快来看这个偏差处理的好不好？

蒲公英小逆

96968 发表于 2019-11-25 17:27
我可以理解为这是中国医药依然如此落后的原因吗？我也是有9年药企的质量工作经验了，个人觉得GMP还是管理的 ...

个人经验：小孩看病太糟心了，之前遇到一个老医生，蛮信得过的，所以有必要了就去那里看，省很多心。一般都不会去大医院，感冒，发烧都是自己买药了，一般如果咳嗽太频繁就选择去打肌肉针，感觉比注射液要方便，而且小孩输液总觉得太残忍了。当然如果出现很严重的情况，比如吐痰里面有血丝，小孩不停哭闹，没精神，皮肤出红疹，高烧一直不退或反复，还是得去医院，有的诊断还是要依靠仪器。

_CPyly

人、机、料、法、环。

clover

幸福小调2016 发表于 2019-11-25 10:58
您说的很对，为什么中间体含量会偏低，就是因为找不到原因，而且是偶发现象。含量偏低，原因应该很明确， ...

中间产品没有留样？这个复检还是原班人马？至少复检确保无异常，再去调查生产，偏差既然能发生必然有一个原原因，是否真的用尽其力去调查了应该会有个满意的答案

蓝雨~

这两条措施的制定水平还是几年前的，说白了就是屁话

幸福小调2016

小斌12 发表于 2019-11-27 10:23
这个偏差...定义为严重偏差...结果处理起来如此轻描淡写...这本身就是个大问题...
我以前是工艺员，搞冻干 ...

你说的很对啊，检验方面的问题其实是很多的，仪器出现故障，对照品有没有称对，有没有完全溶解，计算有没有错误对检验结果的影响都是非常大的！

幸福小调2016

蓝雨~ 发表于 2019-11-27 14:24
这两条措施的制定水平还是几年前的，说白了就是屁话

呵呵，我也知道啊，但是就这能写这两句屁话了！

赵旭锋

幸福小调2016 发表于 2019-11-26 09:42
在老板眼里，收率就是一个经济指标，不是质量指标！

在老板眼里，就不应该有偏差
所以做质量管理的自己要明白，不要扯到老板

yuansoul

赵旭锋 发表于 2019-11-25 21:18
个人不同意
成品收率是一个经济指标的表述

说得对

但是可以作为辅助 质量参数

yuansoul

_CPyly 发表于 2019-11-27 11:38
人、机、料、法、环。

人机料法环量法数据完整性电磁兼容时间线

yuansoul

赵旭锋 发表于 2019-11-27 19:54
在老板眼里，就不应该有偏差
所以做质量管理的自己要明白，不要扯到老板

准确

yuansoul

蓝雨~ 发表于 2019-11-27 14:24
这两条措施的制定水平还是几年前的，说白了就是屁话

放屁瞅别人其实就是你放的

yuansoul

对偏差产生的根本原因没有调查清楚，对CAPA措施制定的不合理，不能有效预防类似偏差的再发生。当落下这一条缺陷后，QA就是最终背黑锅的部门，领导就会说，为什么不深入调查偏差，为什么不制定切实有效的预防措施。


QA 就是寄生虫啊，本来就是这样，背锅 就是 基本工作要求。还敢发牢骚。真不要脸

e无语

质量管理方面确实存在问题，根本原因不清楚，根本无法杜绝再发生此类情况。一种是质量管理意识不足，另一种就是有“大事化小小事化了”的作为。

gpl741230

刚刚接触QA,学习一下。。。。

Shadow_Way

gpl741230 发表于 2019-11-28 11:44
刚刚接触QA,学习一下。。。。

水很深

伤不起520

含量低是不是投料时称量少了

战争的年代

收率偏低，低了多少，片子偏重，那多重了多少，没有拿出数据进行计算是否真的足够影响到你的收率。只有表象的分析，没有数据的支持是不充分的。同样，楼上有分析的，如果工序一切符合要求，收率还不达标，那就是制定收率范围的时候没有考虑充分。

wmxwh

非常用心，很好

智者不惑820

一针见血，行业共性。谢谢分享。

yueluo

收率范围该如何制定呢，总不能把原辅料的含量搞得正好卡上下限做出结果来决定吧