产品“收率”是关键质量属性吗？

sunfly · 发表于 2019-11-25 08:38:32

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有一次培训，听李永康老师解释工艺，李老师在讲解到CQA案例分析时将“产品收率”归为是CQA。
当时没有现场提出异议，但是个人认为收率不应归为CQA，大家怎么看呢？

麦田.守望 · 发表于 2019-12-20 19:46:32

mrdai556 发表于 2019-11-25 07:45
收率一般用于API的时候，可以作为衡量质量的一个属性，收率的高低往往可以直观的反映出化学反应过程是否完 ...

反应完不完全应监控/测，而不是事后考察收率。难道收率不达标你们会返工/再加工或报废？

麦田.守望 · 发表于 2019-11-25 19:16:00

本帖最后由 roadman 于 2019-11-25 18:17 编辑

关键物料平衡是，收率不是。收率是重要的经济指标，但与GMP关系不大/无关。

mrdai556 · 发表于 2019-11-25 08:45:36

收率一般用于API的时候，可以作为衡量质量的一个属性，收率的高低往往可以直观的反映出化学反应过程是否完全。

吾也与点 · 发表于 2019-11-25 08:45:48

我赞成你。

梦醒发现终究是 · 发表于 2019-11-25 08:55:05

支持一楼！

边地伯爵 · 发表于 2019-11-25 09:04:08

硬要抠字眼的话，收率确实不是CQA
但肯定是critical output，收率出问题，工艺一定有问题

sdcumt · 发表于 2019-11-25 09:09:26

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xqliu · 发表于 2019-11-25 10:44:23

收率是经济技术指标，以经济为主要目的，以技术为保障手段。

漂流的帆船 · 发表于 2019-11-25 10:47:58

参考ISPE，个人觉得应该算CQA

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-25 11:31:50

个人理解收率，不属于属性。质量属性个人理解为检测项目。

星火. · 发表于 2019-11-25 12:26:50

收率是工矿况参数

915_雨 · 发表于 2019-11-25 17:14:04

目前，经济指标也按CQA管理，因为企业在乎。

sunfly · 发表于 2019-11-25 17:51:06

915_雨发表于 2019-11-25 17:14
目前，经济指标也按CQA管理，因为企业在乎。

这么考虑，倒是也还行

东北以东 · 发表于 2019-11-26 08:39:21

收率正常时候不是，但不正常的时候就是了

TTM10044881 · 发表于 2019-11-26 13:08:11

我支持一楼的建议

[生产制造] 产品“收率”是关键质量属性吗？

sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 973 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2019-11-25 09:09:26 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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