亡羊补牢GMP版——续集

王兴来

写在前面的话：

今天早上看到蒲公英制药论坛(原为蒲公英杂志)公众号推出了一篇名为《亡羊补牢GMP版》的文章，文章将 “一农户养了10只羊，一天主人早上起床在清点羊的数量时，发现羊圈里养的10只羊少了3只。”等同于GMP中的偏差，业内人士按照偏差处理流程从应急措施、偏差调查以及最终的CAPA措施进行畅所欲言，讨论是相当热烈。

作者：来自星星的你    来源：蒲公英制药论坛

看完整篇文章，或许大家认为这个偏差报告已经是很完美了，但是我认为依然存在瑕疵，那我听我一一道来：

1、未对羊的户籍信息做系统排查，比如10只羊都是同一品种吗，绵羊？还是山羊？几只公的，几只母的还是全是公的？每只羊的发情期是不一样的（你别笑）……丢失的3只羊是否有特殊身份信息，因为这些信息对偏差原因的查找是非常有帮助的。

2、忽略了羊的主观意愿，文章一开始就默认羊是无辜的，导致整个偏差调查过程，忽视了对那3只羊的调查，这是一个重大失误，为什么不会是一起三口之家精心策划的逃离嗯？或者哥三一起去看二师兄的演唱会了？

3、有些原因是可以排除的，比如有些人认为羊圈高度不够，那为啥其它羊未能逃离？难道这三只羊的弹跳好？（也可能他三真是羊圈里的伊辛巴耶娃）有没有去调查这三只羊的体型情况，如果三只羊中有个小的羊，这已经可以排除羊圈高度不够的原因；如果排除不了这种可能，那可以增加挑战测试（维持羊圈原状，第二天观察结果，当然得有人去跟踪测试过程及结果）。

4、随便猜测偏差发生的原因。有些人认为可能门未关导致羊跑了？那按照逻辑先后顺序，应该是先发现的门未关，而不是羊少了，所以理应先递交“未按规定关门”的偏差报告，这与实际不符。还有些人认为羊圈不够牢固，可能导致狼进入羊圈，把羊叼走吃掉？一夜吃掉3只羊，那可是一大群狼，现场应该可以发现蛛丝马迹，比如窟窿的大小、羊体组织（应急措施显示，三只羊已经找回，这个原因可以排除）。通过采取一些测试，排除一些可能原因，尽可能找出真正的原因，然后进行CAPA，减少不必要的资源浪费，而不是眉毛胡须一把抓。

5、偏差报告中最后采取的CAPA措施，对3只羊的处理方式不妥，未考虑这3只羊身体状况，是否完好？是否需要隔离或者消毒，防止会带入致病菌（FMDV、BSE等）？出去厮混这么多天母羊也得验下孕。

6、我想问该农户几个问题，羊圈选址前是否对羊圈周围环境进行了合理的评估？周围是否真的有狼？是否真的有贼？往年是否出现过贼盗羊及狼叼羊的事件？但是应急措施显示3只羊已被找回了，是不是可以确认有狼或有贼是空穴来风？羊跑出羊圈后，羊能否自行回到羊队伍中来？如果能，所有外界的风险已经消除，羊圈是否是多余的？这跟制药一样，风险评估不是一次性的，需要定期进行风险再评估！

xqliu

抛了个转，砸开了这些脑洞，很有意义。

xiemozhua

真是上找五百年下找五百年，中间五百年还要提心吊胆

大呆子

帮兴来把格式调整了一下

zhuo2121

人家最早提出这个事例的本意是要说明纠正、纠正措施、预防措施区别，让人容易理解；你们倒好，连羊是一家三口、体型、被狼吃（你们怎么不说被外星人抱到外面）都用上了；我觉得真是无聊至极。

LanBo

zhuo2121 发表于 2019-11-25 09:44
人家最早提出这个事例的本意是要说明纠正、纠正措施、预防措施区别，让人容易理解；你们倒好，连羊是一家三 ...

同学，如果较真你就输了，养羊需要啥GMP呢如果能通过这个事件把偏差处理流程及理念理清楚，也不失为一种好方法

山顶洞人

zhuo2121 发表于 2019-11-25 09:44
人家最早提出这个事例的本意是要说明纠正、纠正措施、预防措施区别，让人容易理解；你们倒好，连羊是一家三 ...

所以偏差调查，为了防止本末倒置，穷问法一般5次即可。
但是不问清楚，就像国内通病，止于表面，还经常会觉得无聊，那就呵呵了。

syhorchid

亡羊补牢，犹时未晚

Russell-Cao

楼主可以给个链接嘛，原文章搜不到哇