新人小白问个问题，关于中间产品取消微生物检测的变更。

陵兮 · 发表于 2019-11-28 20:47:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

颗粒剂总混后的中间产品不做微生物限度检验，在成品阶段进行微生物检验，应如何变更。

lacause · 发表于 2019-11-28 21:09:58

依據廠內變更程序進行變更即可

小斌12 · 发表于 2019-11-28 21:53:27

首先，不是你想不做就不做
你不做的原因是什么，要有合理的解释，同时要评估不做所带来的风险是可以接受，或者是有其他的控制措施降低风险，然后就变更流程走完签批呗

陵兮 · 发表于 2019-11-28 22:32:05

小斌12 发表于 2019-11-28 21:53
首先，不是你想不做就不做
你不做的原因是什么，要有合理的解释，同时要评估不做所带来的风险是可以接受， ...

原因：缩短生产时间，提高生产效率。

小斌12 · 发表于 2019-11-28 22:38:39

陵兮发表于 2019-11-28 22:32
原因：缩短生产时间，提高生产效率。

风险评估呢？总不能为了生产效率就想怎么改就怎么改吧

小能手 · 发表于 2019-11-29 08:42:50

发动变更首先要有发动的理由，而且这个理由必须是保证产品质量的前提下，也就是经过风险评估的。

e无语 · 发表于 2019-11-29 09:46:48

若有数据支持会比较好做，比如前期有很多批的数据，中间产品和成品的微生物限度都合格，证明生产工艺很成熟稳定，可申请变更取消中间产品的微生物限度检测。若无数据，只是单纯的检测点从中间产品转移到成品，所产生的风险是否可接受，比如在成品检测出微生物不合格，整批成品报废所产生的经济损失。

rulai · 发表于 2019-11-29 10:28:15

做内部变更即可。

rulai · 发表于 2019-11-29 10:28:48

陵兮发表于 2019-11-28 22:32
原因：缩短生产时间，提高生产效率。

理由成立。

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-2 13:21:33

风险评估以及中间体数据支撑后可以的话工艺验证取中间体稳定性数据看一下

[质量控制QC] 新人小白问个问题，关于中间产品取消微生物检测的变更。