【医疗器械】对桂林市啄木鸟医疗器械有限公司飞行检查通报

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对桂林市啄木鸟医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	超声洁牙机
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷9项：
一、厂房与设施方面	1.企业物料库库容量不足，大量待检原材料堆放在物料库外走廊，走廊无任何物料控制措施，不能满足储存要求。未设置退货区域，本次召回的不合格产品存放于一个长期不用的空间，未配备必要的仓库管理设施。
二、设备方面	2.压力计量器具未编号，未按计量器具管理。
三、文件管理方面	3.查企业《HD-8L手柄生产作业指导书》(编号：ZMN/WI-08-078，首发版本A，首发日期2017.5.16)中的加压流程图错误，多了“锤镶体”工序。查企业《HD-7H手柄生产作业指导书》（ZMN/WI-01-294,首发版本A，首发日期：2010.7.17）中加压环节作业指导书的加压力度和烘烤时间与文件中规定的操作参数不一致，且两份作业指导书中其他烘烤工序有规定温度和时间的正负误差值，但两份加压环节文件均未规定温度和时间的正负误差值。
	4.电路板原材料库货位卡上记录多见涂改，但无涂改人签名及涂改日期，与企业《记录控制程序》要求不符。
	5.企业虽制定了《产品放行管理办法》(文件编号：ZWN/WI-03-314，版本A，生效期：2018.05.18)但对原物料、生产过程产品、成品检验具体的放行要求不够清晰，未与企业制定的《生产过程控制程序》(文件编号：ZWN/OP-09，版本6，生效期：2018.3.28)和《超声洁牙机成品检验作业指导书》(文件编号：ZWN/WI-02-701，版本G，生效期：2017.09.20)的放行要求形成完整体系。
四、设计开发方面	6.企业针对此次国抽不合格情况开展了一些设计变更，但设计变更中使用的图表等均为非受控版本。企业修订了部分生产作业指导书，但对本次召回所引发的纠正预防措施中涉及的不合格品处理、报废处理、召回处理、设计开发控制等文件未开展适当的修订以符合企业实际情况。
五、生产管理方面	7.企业换能器生产设置在对环境洁净度有要求的空间内，以控制其生产过程的污染防护，但企业未针对该生产工艺制定防护程序。
六、不合格品控制方面	8.对两个规格已售的30台产品，企业进行了产品召回，并做出了不合格品报废决定，但截至飞行检查当天，30台产品尚未报废处理结束。
七、不良事件监测、分析和改进方面	9.企业建立有《数据分析控制程序》（文件编号：ZMN/OP-18,版本5.1,生效日期：2018.7.27），提供了近两年的客户投诉反馈单记录和不良事件记录的详细列表，均有对应的处置资料，企业自称在每年的管理评审中会开展分析，但企业未严格按照《数据分析控制程序》的要求对不良事件和客户投诉进行归纳统计分析和评价。

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限期整改，以观后效