三类植入的产品都要做细胞毒性跟生物相容性吗

在路上dlg · 发表于 2019-12-3 14:16:59

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还是怎么区分的呢。一个产品申报前需要做多少种验证现在还是不是很理解

billandwilliam · 发表于 2019-12-3 14:44:45

可以说百分之99.99要做

汤小宝贝 · 发表于 2019-12-3 15:12:39

参考GB/T 16886.1中的附表一，根据产品的使用情况判定需要做的生物学评价项目

贞贞 · 发表于 2019-12-3 15:32:56

细胞毒性是生物相容性一种，必须都要做的

123虾子来啦 · 发表于 2019-12-3 15:39:11

肯定要做细胞毒，三类植入做的生物学试验多了，细胞毒是最基本的，

在路上dlg · 发表于 2019-12-3 15:45:44

123虾子来啦发表于 2019-12-3 15:39
肯定要做细胞毒，三类植入做的生物学试验多了，细胞毒是最基本的，

那植入的还需要做什么生物学试验呢

123虾子来啦 · 发表于 2019-12-3 15:56:33

在路上dlg 发表于 2019-12-3 15:45
那植入的还需要做什么生物学试验呢

GB 16886.1的附录A，根据产品接触的是组织/骨，还是血液来选试验项目

在路上dlg · 发表于 2019-12-3 16:15:31

123虾子来啦发表于 2019-12-3 15:56
GB 16886.1的附录A，根据产品接触的是组织/骨，还是血液来选试验项目

我的天 8项需要做7项除了血液相容性

xqliu · 发表于 2019-12-4 09:32:10

学无止境，事无完事。

在路上dlg · 发表于 2019-12-4 09:38:26

xqliu 发表于 2019-12-4 09:32
学无止境，事无完事。

好多事无从学起。就像一个产品申报前到底要做多少种验证到现在还不是很了解

xqliu · 发表于 2019-12-4 09:45:30

在路上dlg 发表于 2019-12-4 09:38
好多事无从学起。就像一个产品申报前到底要做多少种验证到现在还不是很了解

做之前，收集好相应的法规、规范、指南、指导原则或找一些模板，参照执行。

一般来讲，做之前参照以上的依据，自己做一个流程表或图，实施的时候就会流畅一些。

在路上dlg · 发表于 2019-12-4 09:50:04

xqliu 发表于 2019-12-4 09:45
做之前，收集好相应的法规、规范、指南、指导原则或找一些模板，参照执行。

一般来讲，做之前参照以上 ...

问题是找不到比较完整的模板

hmmmmi · 发表于 2020-2-10 17:09:26

平时可以去一些注册群问问大佬，三类注册测试可以找省检测所或者第三方检测了解，回答专业而且直击要点

llp780815 · 发表于 2020-2-10 17:15:51

如果实在不懂，是不是可以先从一类的医疗器械开始学习做起呢？

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:00:32

谢谢分享。