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[其他] 公用设施,生产设备的风险评估用什么工具?

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发表于 2019-12-4 20:23:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请教一下公用设施、生产设备的风险评估用哪个工具?出自哪个标准/指南?
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药士
发表于 2019-12-4 21:21:57 | 显示全部楼层
可以参考ISPE 调试与确认。网上找找有中文版的
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 楼主| 发表于 2019-12-4 21:24:12 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2019-12-4 21:21
可以参考ISPE 调试与确认。网上找找有中文版的

ISPE 只能判断做不做验证,但是不能给出验证的深度和程度
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药生
发表于 2019-12-4 21:45:09 | 显示全部楼层
SIA和CCA还是比较好用的
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 楼主| 发表于 2019-12-5 20:57:01 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2019-12-4 21:45
SIA和CCA还是比较好用的

所有的设备/设施都需要CCA吗?
CCA后需要做FMEA吗

点评

直接影响设备需要CCA,虽然没有这个说法,但是结果还是一样的,只不过将关键部件和关键控制点结合了,新理论不一定就比老方法更适合  详情 回复 发表于 2019-12-5 21:29
直接影响设备需要CCA,虽然没有这个说法,但是结果还是一样的,只不过将关键部件和关键控制点结合了,新理论不一定就比老方法更适合  详情 回复 发表于 2019-12-5 21:29
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 楼主| 发表于 2019-12-5 21:03:33 | 显示全部楼层
18301723205 发表于 2019-12-5 20:57
所有的设备/设施都需要CCA吗?
CCA后需要做FMEA吗

第二版ISPE中没有CCA的描述了
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药生
发表于 2019-12-5 21:29:43 来自手机 | 显示全部楼层
18301723205 发表于 2019-12-5 20:57
所有的设备/设施都需要CCA吗?
CCA后需要做FMEA吗

直接影响设备需要CCA,虽然没有这个说法,但是结果还是一样的,只不过将关键部件和关键控制点结合了,新理论不一定就比老方法更适合
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药生
发表于 2019-12-5 21:29:43 来自手机 | 显示全部楼层
18301723205 发表于 2019-12-5 20:57
所有的设备/设施都需要CCA吗?
CCA后需要做FMEA吗

直接影响设备需要CCA,虽然没有这个说法,但是结果还是一样的,只不过将关键部件和关键控制点结合了,新理论不一定就比老方法更适合
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