纯化水系统问题

dyybr

想在现有纯化水罐上再增加一套循环系统，就是增加一个泵及循环管路用于另一个车间，一个罐两路出水两个路回水，请问各位老师这样可行吗？谢谢

木叶忍者

再加一个储罐会好点吧，这样出现异常时的调查和平时的维护都会方便一点。

毛驴张

楼主的意思是纯化水储罐要再加一套分配循环管路吗？如果是的话风险有点大啊！一个成语很适合形容就是一荣俱荣、一损俱损。一套分配循环系统出现问题整个储罐和另一个分配循环系统都要做出相应的整改措施及相应的预防措施。所以一般情况会单独加个纯化水储罐和分配循环系统最安全。

xqliu

不行，做独立的分配系统。

4sss

风险性比较大，建议增加一个独立分配系统

yhdaizy@163.com

信息不充分，两个车间产品都是一致的么或者相似程度很高么?从法规上来说没有禁止，还得实际的客观条件。

质管-小伟

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-5 14:24
信息不充分，两个车间产品都是一致的么或者相似程度很高么?从法规上来说没有禁止，还得实际的客观条件。

东哥~应该直接请你去现场指导一下~~哈哈

李梯良1

如果是不同的车间，建议单独增加一套纯水分配系统

hhxx2018

xqliu 发表于 2019-12-5 14:07
不行，做独立的分配系统。

为什么不行？理由是什么？

gongchi

如楼上的共识，建议增加一套的储罐对应一套循环系统，减少不必要的麻烦，同时两条线是独立的，不会相互影响，要消毒都得停。之前在别的公司也看到过，两个储罐对应4条循环管线，但需要对每条管线进行监控，工作量差不多，可以根据现场布局进行计划、设计。

hhxx2018

可以增加一套分配系统。只要你的储罐足够大，能保证供水，且符合标准，保证水流速，没有死体积，就算增加三个分配系统、四个分配系统没什么不可以。这与品种没有关系，即使是激素品种，只要避免污染和交叉污染。纯化水分配系统24小时运行，排空时所有用水点阀门关闭，污染和交叉污染的可能性几乎没有。个人观点，仅供参考。
国家局网站
标题：激素车间（原料)与其他原料药生产车间公用一套纯化水系统2017-03-13
咨询内容：我公司准备设计一个原料药车间，分为上下两层，一个为激素类原料，一个为精神类原料，由于这两个产品产量较小，用的纯化水量也较小，公司考虑两个车间公用一套纯化水系统。GMP是否有强制要求必须分开，不能共用。
回复：你好，GMP没有强制规定，需要针对具体情况分析，注意避免污染与交叉污染。

十斤氨基酸

可以。
你这么搞无非是想省钱，但是留下的问题多，后续用起来毛病多。
1.消毒两边同时消毒？考虑过自控怎么控制吗，温度以哪边为准？
2.如果哪天领导拍脑袋说，停一个车间不生产，那么你水停不停？停了这边怎么办？这边启用得消毒，这边消毒那边又用不了。
3.这边取水不合格，那边也得连累。

xqliu

hhxx2018 发表于 2019-12-5 16:12
为什么不行？理由是什么？

信息；两个车间，两套循环管路，共用同一个储罐。
寻问：行吗？
回答：不行。
原因：1.两个车间情况不明，交叉污染风险不确定。
      2.系统出现偏差，不易确认原因或调查工作量较大。
      3.如一车间停产，系统是否停运？如停运有盲管、死水。如不停运，浪费。
      4.如做系统消毒，需同步进行，两个车间生产计划需同步，不易操作。

丽空之海

设计上我觉得可行，只要你的产水量，一个储罐能同时满足两个车间的用水需求，这就很考究你的纯化水的设计了，参考前期的设计产能，能不能提供评估以确保改造后产能能依然满足车间用水需求，毕竟多了那么多设备要用水。其它的就如同上述其它意见啦，主要是管理难度上

hhxx2018

xqliu 发表于 2019-12-5 17:23
信息；两个车间，两套循环管路，共用同一个储罐。
寻问：行吗？
回答：不行。

我觉得可以。你说出的原因不是没有道理，但都有解决办法。
原因1 两个车间情况不明，交叉污染风险不确定。
讨论：两个车间情况确实不明确，但交叉污染的风险点就是用水点、管道、阀门、品种、使用人员，可能性多大也基本可确定，检测性也可以确定，也就是交叉污染的风险可以确定。所以这个原因可以解决。
原因2 系统出现偏差，不易确认原因或调查工作量较大。
讨论：这确实是一个原因，长远考虑，确实会存在这样的问题。楼主的公司是从经济角度考虑问题。偏差不是天天有，只要设计得当，管理得当，没有什么不可以。不能因为可能的偏差，而放弃从经济角度考虑问题。所以这个原因可以解决。
原因3 如一车间停产，系统是否停运？如停运有盲管、死水。如不停运，浪费。
回复：如一车间停产，系统可以不用停运，可以继续制水。制水系统没有变，制水增加一套循环系统，制水不影响循环系统。循环系统1可以继续循环。关闭相应的阀门，只要设计得当，循环系统2不是不可以停运。循环系统2的停运可以对储罐不造成影响，当然对设计要求比较高。如果品种是注射剂，停运后在启用之前要用碱液清洗管道，然后消毒。所以这种担心是可以消除的。
原因4 如做系统消毒，需同步进行，两个车间生产计划需同步，不易操作。
回复：系统消毒，肯定需要同步进行。至于生产，这个需要根据品种，有的可能需要停，有的不需要。消毒结束，水就可以用，当然这个要经过验证或确认。所以这也不是问题，可以通过管理进行解决。
综上，个人觉得可以增加一套循环系统，但需要考虑的因素还是比较多的，不是没有解决的办法，可能暂时还未想到。

hhxx2018

yhdaizy@163.com 发表于 2019-12-5 14:24
信息不充分，两个车间产品都是一致的么或者相似程度很高么?从法规上来说没有禁止，还得实际的客观条件。

不太赞成你的说法。这与品种没有关系，即使是激素品种，只要避免污染和交叉污染。
国家局网站
标题：激素车间（原料)与其他原料药生产车间公用一套纯化水系统2017-03-13
咨询内容：我公司准备设计一个原料药车间，分为上下两层，一个为激素类原料，一个为精神类原料，由于这两个产品产量较小，用的纯化水量也较小，公司考虑两个车间公用一套纯化水系统。GMP是否有强制要求必须分开，不能共用。
回复：你好，GMP没有强制规定，需要针对具体情况分析，注意避免污染与交叉污染。

hhxx2018

十斤氨基酸 发表于 2019-12-5 16:29
可以。
你这么搞无非是想省钱，但是留下的问题多，后续用起来毛病多。
1.消毒两边同时消毒？考虑过自控怎 ...

回复1：两套循环系统，两套消毒系统，两套控制系统，这不是不可以。
回复2：你这个问题可以解决。
回复3：一边取水不合格，先要OOS，然后检查取样过程，最后看取水点是否受到污染。

十斤氨基酸

hhxx2018 发表于 2019-12-6 10:09
回复1：两套循环系统，两套消毒系统，两套控制系统，这不是不可以。
回复2：你这个问题可以解决。
回复 ...

他这么搞无非是想省钱，你说的是办法我赞同，但是不符合他省钱的初衷。

dyybr

每个老师的建议我都仔细看了，考虑的非常全面，感谢。我之前的问题不详细，我们两个车间都是一个品种，只是不同工序。看下来，我觉的可行，但是需要考虑和平衡的问题比较多，我会根据各位老师提出的风险点及实际情况认真评估一下。再次感谢。

大海00

条件不清楚，而且会面临很多管理问题，例如如何消毒？还有纯化水制备产能不足问题