如何制定有效的药品安全风险管理措施

慕容雪 · 发表于 2019-12-9 09:28:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

近期接受了省药品不良反应中心的专项检查，其中有一项缺陷是“药品定期安全性更新报告内容简单，风险管理计划制定不合理”，请教一下大家是怎样做好定期安全性更新报告及制定有效的风险管理措施的？

sdcumt · 发表于 2019-12-9 09:37:43

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

xqliu · 发表于 2019-12-9 10:37:34

1.不遗漏。
2.适用。

慕容雪 · 发表于 2019-12-9 11:17:14

xqliu 发表于 2019-12-9 10:37
1.不遗漏。
2.适用。

从物料、生产工艺、不良反应报告监测、安全用药几个方面都写了一些，但是老师说没有针对性

doudouk · 发表于 2019-12-9 11:23:17

也很想知道哦

xqliu · 发表于 2019-12-9 11:24:07

慕容雪发表于 2019-12-9 11:17
从物料、生产工艺、不良反应报告监测、安全用药几个方面都写了一些，但是老师说没有针对性

看一下这个模板
药品定期安全性更新报告（模版） - 百度文库 https://wenku.baidu.com/view/a95e797b25c52cc58bd6be33.html

慕容雪 · 发表于 2019-12-11 13:55:43

xqliu 发表于 2019-12-9 11:24
看一下这个模板
药品定期安全性更新报告（模版） - 百度文库 https://wenku.baidu.com/view/a95e7 ...

谢谢您提供的这个资料，看过后也在网上查询了一些其它的资料，通过阅读这些资料后，认为制定有效的药品安全风险管理措施是要从药品自身的风险出发，每种药品所带来的风险都是不一样的。作为产品的PSUR报告如果从生产工艺、质量控制这方面来说，确实太过片面，不具有针对性。

总统特使 · 发表于 2020-3-29 14:35:12

下载，学习，谢谢！

sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 948 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2019-12-9 09:37:43 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报