高级中间体厂址变更和增加新的起始物料厂家需要做几批验证

凯普徐 · 发表于 2019-12-9 15:01:02

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请教各位大神，我们有一个高级中间体供欧洲市场，现在要搬新厂区，两个起始物料中的一个增加了一个供应商。假设老厂区的的时候，两个起始物料厂家分别是A1和B1，现在增加的是B2，我们做工艺验证的时候直接做的是A1*B2，那么A1*B1还需要做吗？

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-9 15:37:15

出口欧洲的中间体叫高级中间体，为什么呢？求科普。

是否需要做验证可以看看EU GMP 关于 alteration 的部分。你可以去官网找GUIDELINE

凯普徐 · 发表于 2019-12-9 15:44:53

vabs 发表于 2019-12-9 15:37
出口欧洲的中间体叫高级中间体，为什么呢？求科普。

是否需要做验证可以看看EU GMP 关于 alteration 的 ...

不知道具体找哪部分所以请教下看看在哪里

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-9 16:34:17

问你们头头吧，我好久不接触这一块了，别把你带沟里，或者问问静夜。@静夜思雨

静夜思雨 · 发表于 2019-12-23 10:22:25

生产地址变了，个人理解应重新做工艺验证。

小李飞刀 · 发表于 2019-12-23 10:27:56

需要

[确认&验证] 高级中间体厂址变更和增加新的起始物料厂家需要做几批验证