山东大学淄博生物医药研究院攻克基因毒杂质研究难题

南乔几经秋

研究院根据FDA法规要求，成功建立二甲双胍中亚硝胺类基因毒杂质NDMA、NDEA检测方法，控制限度低至0.015ppm

   在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企全方位的检测需求以及质量保证。
    咨询电话：4001002080（业务） 18611833341（技术）

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lvshui

Doitasyoulike 发表于 2019-12-10 11:53
这么低的限度依赖于高精度的设备，LC/GC-MS都算是一般的，可能都需要LC/GC-MS-MS，一般的药企哪来的这么贵 ...

第一：我们的仪器就是GC-MS/MS。
第二：我们虽然是科研院所，但是我们是产业研究院，完全按照GMP体系管理，有CNAS，CMA资质，并且通过了药监局现场核查。
第三：我们存在的意义就是为全省医药企业进行技术服务，成果转化，质量体系必须高于企业。
感谢您的关注哦。

南乔几经秋

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学习生

南乔几经秋 发表于 2019-12-10 10:24

。、。。。。。。。。。。。。

米斯特王

你这样打广告有交“保护费”么？@山顶洞人

Doitasyoulike

这么低的限度依赖于高精度的设备，LC/GC-MS都算是一般的，可能都需要LC/GC-MS-MS，一般的药企哪来的这么贵的设备，何况是原料药企业
可能的途径考虑在3批验证批时送外检来证明工艺能符合要求，不会产生NDMA类杂质（最好都是未检出，否则都需要考虑到放行检测中），但是类似于楼上这种学校性质的研究院在做方法验证和检测时候的GMP合规性，不能令人放心啊

Doitasyoulike

lvshui 发表于 2019-12-10 14:45
第一：我们的仪器就是GC-MS/MS。
第二：我们虽然是科研院所，但是我们是产业研究院，完全按照GMP体系管 ...

说的好，点个赞

jude1985

这个基本就是拼设备了，FDA推荐的几种方法里面有介绍