【知药必答】西林瓶轧盖后的扭力有法规规定吗？

御剑江湖

社友提问：西林瓶轧盖后扭力测量值是否有法规要求或指南推荐？

【问题来源：知药学社】

整理回答：扭力测试是以前没有办法的办法，因为无法证明扭力和密封性的关系。现在法规或指南支持的密封性测试方法，对于西林瓶，只有微生物侵入法和染料侵染法。【答案来源：知药必答】


欢迎各位蒲友指正、补充！

dyq214

真空衰减是大势所趋。。。

onlyqq

扭力可以作为过程控制的手段之一，验证是不需要的；比如没得扭力设备，三指法某种情况下也被认同

隐月

回答这个问题的人，没看过药典

AZER

隐月 发表于 2019-12-11 10:34
回答这个问题的人，没看过药典

药典上有就引用给大家看看呗

隐月

AZER 发表于 2019-12-11 13:42
药典上有就引用给大家看看呗

自己去查呗

AZER

隐月 发表于 2019-12-11 14:51
自己去查呗

不够友好啊

罗伊鲱

同意前半句。但只有微生物侵入法和染料侵染法？你该看看USP 1207和PDA TR27
https://www.ouryao.com/forum.php ... ction=view&ctid=220

孔雀东南飞12

我觉得扭力矩和密封性是两件事。USP1207.2包装密封性测试技术，USP1207.3包装质量测试技术。我理解色水法和微生物法是密封性测试里的概率法，扭力矩是包装质量测试。比如说西林瓶冻干制剂，抽真空压胶塞不轧盖都能保证密封性合格，但是在产品整个生命周期中，比如运输过程，碰撞可能导致扭力矩小的药品密封性不合格。

听风者语

扭矩仪检查是对轧盖效果最为直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验，
1，轧盖机的每一个轧盖刀头之间是否有机械、压力的差异
2，铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标
3，胶塞的硬度是否偏软或偏硬
4，瓶口的角度是否设计合理
正常轧完以后，铆合的扭矩力为：
13mm铝盖，1-2kgf的扭矩，
20mm铝盖，3-4kgf的扭矩，
27mm铝盖，6-7kgf的扭矩，
33mm铝盖，9-10kgf的扭矩
在无菌生产现场对铝盖的检测目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现，感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但它是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证。
如有需要可联系我，15957181389（微信同号）

LiuShunyu

听风者语 发表于 2020-8-17 22:04
扭矩仪检查是对轧盖效果最为直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验，
1，轧盖机的每一个轧盖 ...

扭力仪的测试参数及合格标准，如何去做开发呢？