固体制剂中间品的中控项目

永恒依然4189 · 发表于 2019-12-13 13:58:53

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请教一下，固体口服制剂的中间产品的内控标准问题1、检验项目根据历史遗留问题现在中间产品的内空水分在9——11%左右，而标准规定为12——16%，但是这个标准不影响产品放行。可否自行将标准放宽至9%--16%期间。2、干燥时间温湿度要求，根据公司降低成本运行后，是否可以将干燥时间缩短。

兴奋你我 · 发表于 2019-12-13 14:18:14

产品放行不影响，还做那干嘛，要是属于中间必须控制项目那就不建议随意修改，可能会对产品有影响。

本草之光辉 · 发表于 2019-12-13 14:31:29

缩减成本预算，降低产品质量标准，也就是正在走下坡路，危险，小心翻车

永恒依然4189 · 发表于 2019-12-13 15:58:56

本草之光辉发表于 2019-12-13 14:31
缩减成本预算，降低产品质量标准，也就是正在走下坡路，危险，小心翻车

成品的质量标准还是内控的，就是中间过程部分标准实际是一直这么做的，但是文件规定没变需要一致性，所以需要改动下

4sss · 发表于 2019-12-13 17:01:16

标准修成9-16，风险有点大吧，中间体控制16，成品的合格就有风险啦，建议可以稍微修紧一点，另外建议可以通过质量回顾数据的统计进行合规调整，应该也是可以的吧

xqliu · 发表于 2019-12-14 09:09:30

过程的严格控制，才是成品的有效保障，中控要精细一些，其参数来源于历史汇总或验证。

没你不行 · 发表于 2019-12-14 20:09:39

内控标准一般要求高于质量标准

夜视野狼 · 发表于 2019-12-16 17:18:50

内控标准要收缩，要求要高于质量标准的，而且你这是属于放宽标准，我这边检查的时候老师提出过怀疑了

永恒依然4189 · 发表于 2019-12-17 13:43:45

夜视野狼发表于 2019-12-16 17:18
内控标准要收缩，要求要高于质量标准的，而且你这是属于放宽标准，我这边检查的时候老师提出过怀疑了

根据生产经验中间品的水分在9%——14%之间铝塑包装非常顺利，成品检验结果叫稳定

夜视野狼 · 发表于 2019-12-18 09:22:24

现在要求的是全过程控制，不是最终检验结果导向

永恒依然4189 · 发表于 2019-12-18 10:20:46

夜视野狼发表于 2019-12-18 09:22
现在要求的是全过程控制，不是最终检验结果导向

这个过程做过好几年了，只是标准没变化，这次检查老师来说可以进行修改内控标准

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