清洁验证洗洁精残留

未闻花名1

我们公司目前做医疗器械体外诊断试剂，产品不吃进人体也不与人体直接接触。
我们在生产过程中，清洗使用洗洁精作为清洗剂，这么多年来我们也没有做过相关的检测或者残留分析。
目前需要我去写一份风险评估报告，让我从这么多年产品都没有因为洗洁精残留而出现产品质量问题来写。
但我还是不知道怎么下笔，所以想问问大家这种情况该如何分析。

夕玦

可以看看PDA TR 29 里面有   

xu290606838

我觉得你的分析对象应该是洗洁精的成分是否会对检测结果带来干扰。而不是针对对人体是否有伤害。
从这款产品上市以来销售的总数量，收到的检测结果失效的数量，阴性结果数量，阳性结果数量等进行分析，也可以自己增加一个干扰试验，就是在待检测样品里加点洗洁精进去，看下检测结果。然后得出，洗洁精对产品检测结果不会带来干扰，因此不需要进行清洁验证。

月光冥想

xu290606838 发表于 2019-12-18 08:20
我觉得你的分析对象应该是洗洁精的成分是否会对检测结果带来干扰。而不是针对对人体是否有伤害。
从这款产 ...

他不是详细写了目的吗，为了评估清洁剂对以前产品造成的质量风险。

未闻花名1

xu290606838 发表于 2019-12-18 08:20
我觉得你的分析对象应该是洗洁精的成分是否会对检测结果带来干扰。而不是针对对人体是否有伤害。
从这款产 ...

洗洁精的成分和含量都太模糊了，你这次实验做的可行，但下一次成分和含量又变了，

未闻花名1

夕玦 发表于 2019-12-18 08:14
可以看看PDA TR 29 里面有

第几章呢我好像没看到

Russell-Cao

像药品这块，从安全性、有效性、可控性来考虑，楼主也说了安全性这块不需要考虑，需要从有效性、可控性来考虑，像有效性需考察清洁剂对产品的性能外观的影响。可控性针对上面的有效性影响因素进行展开研究

夕玦

未闻花名1 发表于 2019-12-18 08:44
第几章呢我好像没看到

里面有一个介绍清洁剂的。  因为洗洁精的组份是未知的 所以不是很建议使用。