模拟灌装周期

zhouyuyy

请教各位浦友，“无菌工艺模拟试验指南”第9.2规定：正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。有两个疑问请教大家：
1、因其他原因停产一定周期，在恢复生产前进行无菌工艺模拟试验，怎么评估“一定周期”？制定多长时间合理？
2、每半年一次模拟灌装，如果正好到期那个月停产，可否顺延至下次恢复生产前再做？检查官是否接受这种做法，从风险角度，是否断续停产更应该每半年做一次？

xu290606838

以前 问过省局的一位老师，他们在检查时，对于半年的理解是，在7个月内进行的，都符合要求。
我之前的公司，因为停产，最长的间隔是9个月，在重新生产时，只做了一个批次的试验。没有检查员提出过问题，可能忽略了这个周期吧。
个人认为，停产时间超过1年的，重新生产前，最好做3个批次的培养基试验。

zhouyuyy

xu290606838 发表于 2019-12-18 08:36
以前 问过省局的一位老师，他们在检查时，对于半年的理解是，在7个月内进行的，都符合要求。
我之前的公司 ...

谢谢！我们基本是生产一个月停产一个月，有时停产2个月，若按每半年一次，可能正好碰到是停产那两个月，这种情况若延后至恢复生产前再做，可能就有8个月了。

liuchaons

延期没问题的，又没有生产，评估一下就行

﹏soゝ繆斯

哪个先到，先做哪个

zhouyuyy

liuchaons 发表于 2019-12-18 09:23
延期没问题的，又没有生产，评估一下就行

请教第一个问题，停产1-2个月，是否每次恢复生产前都要做模拟灌装？

朱红雪

zhouyuyy 发表于 2019-12-18 10:33
请教第一个问题，停产1-2个月，是否每次恢复生产前都要做模拟灌装？

不需要

质管-小伟

朱红雪 发表于 2019-12-18 13:33
不需要

那请问，怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢？

质管-小伟

我们公司现在也在纠结这个问题，我的感觉，是应该先理解法规这么定的初衷是什么，已经规定每半年进行一次了，那为什么要规定停产一定周期，而且EU  GMP也是长期不生产的应进行模拟灌装？我个人的看法，法规的目的，是想防止长时间不生产，操作人员、设备运行等可能会出现风险，所以要再加一次；但如果有相应的措施，比如每月试机、试生产，每月的岗位实操培训等，能够证明人员、设备没有问题，在6个月以内的，可以不用进行模拟灌装。而且，这条规定，也可以这么理解：我正常生产，应该每半年1次，如果我现在没有正常生产，而是7、8个月没有生产计划，这样可以不用每半年进行1次模拟灌装，而是等恢复生产前进行1次模拟灌装。

朱红雪

质管-小伟 发表于 2020-9-10 15:27
那请问，怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢？

我理解是这样：正常生产时，每半年做一次模拟灌装，非正常生产时，如果停产超过半年，到半年验证周期时一般不会为了验证而验证，等开产前进行就可以，如果停产不超过半年，可以不用在开产前进行验证。

这中间还要理解模拟灌装验证对象是什么，是无菌工艺，这就包括人机料法环几项，重点是人员，如果因为停产而导致无菌操作人员变动较大，不管停产是否超过半年，都要在开产前进行模拟灌装

朱红雪

朱红雪 发表于 2020-9-11 08:05
我理解是这样：正常生产时，每半年做一次模拟灌装，非正常生产时，如果停产超过半年，到半年验证周期时一 ...

严格说起来，未经过模拟灌装验证的人员不可以进入无菌室进行无菌操作

小金库

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