“车间”到“仓库”之间运输的物料状态？

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 09:04:01

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想请问下大师，这个过程的物料状态怎么控制！

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 09:07:29

刚刚在质量体系中看到的这句话，突然想到我们的物料在转运过程是不受控的，中间如果出现差错责任应该怎么归结。

丽空之海 · 发表于 2019-12-19 09:25:45

距离尽量短，监控过程的温湿度去评估。

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 09:45:54

我们这边的是仓库送料到车间物流平台，这个过程时间还是比较长的

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 09:46:15

丽空之海发表于 2019-12-19 09:25
距离尽量短，监控过程的温湿度去评估。

我们这边的是仓库送料到车间物流平台，这个过程时间还是比较长的

yc20160802 · 发表于 2019-12-19 09:50:29

学GMP,已经进入牛角尖。

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 10:01:37

yc20160802 发表于 2019-12-19 09:50
学GMP,已经进入牛角尖。

刚刚看制药质量体系（PQS)看到的，有疑问

无声断魂 · 发表于 2019-12-19 10:25:54

你已经走火入魔了

sallawu · 发表于 2019-12-19 10:57:58

忽略它，它没那么脆弱

lpkiqsc · 发表于 2019-12-19 14:01:17

你们的物料对环境要求这么高？常态下短时间运输都无法做到？

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 14:54:05

lpkiqsc 发表于 2019-12-19 14:01
你们的物料对环境要求这么高？常态下短时间运输都无法做到？

我们没有要求，只是看到这句话联想我们，想知道大家是怎么做的

张小凡1 · 发表于 2019-12-20 09:30:21

yc20160802 发表于 2019-12-19 09:50
学GMP,已经进入牛角尖。

不是进入牛角尖，我们这边有次检查就有检查人员提出我们的原料血浆的转运路上是怎么控制的，是否有监控。法规上的任何一句话都不是空话，你不当回事，说不定哪次检查碰到的老师就是这么仔细，你怎么办，还不是得想办法解决。

yc20160802 · 发表于 2019-12-20 09:35:51

张小凡1 发表于 2019-12-20 09:30
不是进入牛角尖，我们这边有次检查就有检查人员提出我们的原料血浆的转运路上是怎么控制的，是否有监控。 ...

血浆从外地采集站运来的，一路上要监控？

张小凡1 · 发表于 2019-12-20 09:36:40

你要看你的物料的储存和运输有什么规范要求，如果有就想办法控制，大部分的要求都是温度的实时监控，没有的话，应该也没什么强制性的要求。

张小凡1 · 发表于 2019-12-20 09:51:01

yc20160802 发表于 2019-12-20 09:35
血浆从外地采集站运来的，一路上要监控？

从浆站运输过来，路上是需要有实时的监控的，有专门的温度记录系统实时的传输到控制中心的，另外在血浆运输到厂区后也要在仓库里存储，然后再转运到车间投浆，这个过程有检查人员也提出过。

ssebin4 · 发表于 2019-12-20 09:59:19

神圣的GMP啊！你为何变妖魔化了？
难道正道之门不够宽么，非得装进魔化如此小之门。
是你自愿的，还是被逼的？
是你的悲哀，还是我的悲哀？
阿弥陀佛，善哉，善哉！
佛主保佑你一生平安。

yc20160802 · 发表于 2019-12-20 10:37:58

张小凡1 发表于 2019-12-20 09:51
从浆站运输过来，路上是需要有实时的监控的，有专门的温度记录系统实时的传输到控制中心的，另外在血浆运 ...

从浆站运输过来，路上是需要有实时的监控的，有专门的温度记录系统实时的传输到控制中心的，长途运输风险大需要监控情有可原。厂内短途转运，风险小，没必要监控。

张小凡1 · 发表于 2019-12-20 10:59:00

yc20160802 发表于 2019-12-20 10:37
从浆站运输过来，路上是需要有实时的监控的，有专门的温度记录系统实时的传输到控制中心的，长途运输风险 ...

我们也是这样认为的，但是检察人员就是这么提出来的，你能怎么办。。。

wukuiweii · 发表于 2019-12-21 19:08:06

我也遇到过类似问题。
解决办法建议：无特殊要求的，不用管；有特殊要求的，尽量保持规定的储存条件；条件达不到的，做风险评估，做储存条件的异常情况摸索。
实际这个产品或中间体都应该有储存条件的研究的，实在不行，做个验证就是了。

524316lqm · 发表于 2019-12-24 14:04:02