霉菌超标

爱情落角点

我是生产部的，质量部检测一片剂微生物限度，说霉菌超标。但我到质量部去看，是需氧菌培养皿中长了霉菌，且一个培养皿长了20多个，另一个培养皿一个都没长。且霉菌、酵母菌培养皿中一个菌都没长。请问下各位大神这是产品本身原因，还是质量部的检测原因。

Farman

应该先走oos调查吧，确定是否是实验室偏差，确定检测过程没有问题后再考虑样品问题

zk8031

打架不太好提供证据

想查清楚谁的原因起码要做菌种鉴别，还要有日常监测时菌种的信息，如果鉴别出菌是日常在生产上发现的菌，那就说明是来自生产污染几率大，如果鉴别出菌是日常检验过程发现的菌，说明来自操作的几率大

按照你们的剂型片剂，日常检测肯定不会进行菌种鉴别，没有这些这个事可以扯皮了

w976835

针对霉菌污染，首先要找到霉菌污染的根源。应着重调查空调系统，尤其是空调机箱、初中效等。洁净区地漏、设备死角、回风口等难以清洁消毒的地方，也是易滋生霉菌的地方。

其次，发生霉菌污染后，应采用杀孢子剂去除霉菌，并定期使用杀孢子剂，预防问题再次发生。一般的消毒剂（如醇类，季铵盐类，3%过氧化氢等），效果是不佳的，必须使用杀孢子剂。杀孢子剂可以采用擦拭或空间灭菌。
擦拭类：6%过氧化氢（过氧化氢6%时，作为杀孢子剂使用，3%作为消毒剂使用，来源参见PDA TR70）
空间灭菌：空间灭菌主要有空间干雾、甲醛熏蒸、臭氧和VHP这门几种。由于汽化过氧化氢，也就是VHP，使用体积较小，所以一般不用于大体积洁净区空间消毒剂，就不详细介绍了。空间干雾、甲醛熏蒸和臭氧优缺点对比，详情见图片。建议还是使用空间干雾，甲醛虽然效果可以，但对人体危害太大。