细胞库GMP文件清单

冲天狐狸 · 发表于 2019-12-27 16:31:07

新的细胞库，请问GMP认证需要些什么GMP文件，哪位大神能提供一份GMP文件清单供参考，谢谢！

卢成森1 · 发表于 2020-3-12 10:16:44

1.细胞来源历史资料，这个越全越好；比如建WCB肯定需要MCB的相关建库信息；2.细胞建库的SOP及记录，这个简单，一般都会有，包括传代收获冻存保存啊等等；3.细胞库的管理文件，比如你们QA的文件肯定有的；4.细胞检定记录，这个是重点的，MCB和WCB项目是不一样的，你可以查阅相关文件，有些项目肯定是外检的；5.最后要看你建的是什么细胞库，是生产用还是检定用，是否有特殊要求；6.MCB可能还需进行备案变更管理，可以咨询你们当地药检所等部门，是否涉及备案要求等；7.可能还会涉及其他要求，以上部分内容仅供参考。

于娉婷 · 发表于 2020-4-4 21:34:06

本帖最后由于娉婷于 2020-4-4 21:35 编辑

一、MCB和WCB的构建过程记录（细胞来源、复苏传代、培养基配制、物料台账、设备日志、QA监控记录等）、检验记录（新构建细胞库需要按照药典要求进行全检）、冻存记录，还要有台账，每一支细胞的去向要非常明确
二、细胞库管理文件：如细胞库构建文件、日常巡检维护文件，支取细胞操作文件
三、细胞库验证文件。新构建的细胞库需要按照生产工艺流程进行验证，验证过程取培养终末细胞留样、送检（基因稳定性、病毒等），需要做做纯化。
四、稳定性考察文件。可以通过回顾的方式，对发酵液的活性、蛋白表达、纯度等进行考察，形成细胞库稳定性回顾考察报告。

晴天骄子 · 发表于 2019-12-27 16:57:23

同求。。。这个很专业哦。

黑丫头 · 发表于 2020-1-6 19:34:33

了解学习一下

我是孟 · 发表于 2020-1-7 15:38:57

留位，坐等高手分享~~~

yuksing · 发表于 2020-1-16 10:45:34

占位，等高手，学习一下

呆萌君~ · 发表于 2020-1-20 14:42:25

占座，等高手分享

言小郝 · 发表于 2020-2-7 14:55:33

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chenhl846 · 发表于 2020-2-19 09:05:13

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布拉德jk · 发表于 2020-2-19 09:06:53

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KnightWalk · 发表于 2020-3-2 16:38:57

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raulcoco · 发表于 2020-3-2 20:47:18

申报CFDA的时候，主种子库和终末代细胞要送检，你可以看看中检院对送检项目的要求

倒退一下细胞库的要求

孑木 · 发表于 2020-3-4 16:31:24

法规上比较模糊，也没找到相关指南

青山风雨晚来秋 · 发表于 2020-3-9 18:43:14

等我出关给你写一份

monkey0341 · 发表于 2020-3-18 09:15:55

这个目前法规上面要求也不明确，可以借鉴的很少

chenhl846 · 发表于 2020-3-24 14:23:16

同求，占位等ing

wuhuaguo88l · 发表于 2020-3-27 06:47:08

占座，等高手分享

可米110 · 发表于 2020-4-2 22:10:56

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miaomiaoxing · 发表于 2020-4-9 14:35:47

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