细胞库GMP文件清单

小颖果儿 · 发表于 2021-9-18 14:53:04

ICH Q5d 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质来源和鉴定 & 《中国药典》2020年版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制中详细要求，二者要求差不多。

Hannah669 · 发表于 2021-11-25 15:46:26

想学习求求求

像顾城的诗 · 发表于 2022-8-20 22:54:51

曹建甫发表于 2020-7-16 10:46
我有就是写的很粗糙

求看，学习一下，感谢

少年不年少 · 发表于 2022-9-19 10:15:48

快乐的大炮发表于 2020-6-6 22:17
您好，

我们公司专门提供GMP体系指导，可为您提供咨询，可以联系微信号：medicalcell，可以进微信交流群 ...

你这个号码加不了微信群啊

少年不年少 · 发表于 2022-9-19 10:22:09

曹建甫发表于 2020-7-16 11:16
分享分享，经验有限，只能写成这样了

很好，谢谢，才看论坛看到了，希望有收获

少年不年少 · 发表于 2022-9-19 10:30:11

卢成森1 发表于 2020-3-12 10:16
1.细胞来源历史资料，这个越全越好；比如建WCB肯定需要MCB的相关建库信息；2.细胞建库的SOP及记录，这个简 ...

问一下，细胞库送外检的项目企业自己内部需要做相关的文件吗？比如sop？

少年不年少 · 发表于 2022-9-19 10:42:27

青山风雨晚来秋发表于 2020-3-9 18:43
等我出关给你写一份

大佬，有没有出关？求一份三级细胞库文件清单

xxxxetp · 发表于 2022-9-20 13:04:27

同求。。。。。。。

烽火四月天 · 发表于 2022-9-27 09:53:10

于娉婷发表于 2020-4-4 21:34
一、MCB和WCB的构建过程记录（细胞来源、复苏传代、培养基配制、物料台账、设备日志、QA监控记录等）、检验 ...

坐等，请大神赐教指导哈

九分糖 · 发表于 2022-12-8 17:06:40

厉害了，这个公司的QA会有吧~

随便555 · 发表于 2023-5-29 14:45:46

曹建甫发表于 2020-7-16 11:16
分享分享，经验有限，只能写成这样了

多谢了，学习学习

cmx1997 · 发表于 2023-10-20 10:56:36

青山风雨晚来秋发表于 2020-3-9 18:43
等我出关给你写一份

大佬出关了吗？孩孩饿饿，等等

zxcvbnmzzpp · 发表于 2025-2-2 19:37:31

请问QA只用提供细胞库管理的文件就可以吗？比如文件管理、偏差、变更、验证等管理文件需要提供吗？