关于QC等质量人员是否可以兼职研发工作的个人观点

imgx · 发表于 2019-12-28 15:10:31

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如题。由于本人在一个小公司，实际运行中存在QC兼职研发的情况。但因为质量管理应覆盖研发、生产、销售、产品不良反应检测的全过程。那么就存在这样一个风险：从事研发工作的QC有可能因为某些原因，擅自篡改检验数据，无法保证其履行质量控制职责的独立性。就像质量人员兼职生产一样。不知道我的理解是否正确，请各位大佬轻拍。

本草之光辉 · 发表于 2019-12-29 08:35:31

兼不兼职的无关紧要，做什么工作就按岗位要求来就行
一般来说，QC比研发的操作更符合GMP要求，或者说GMP对研发的要求比QC低多了

xu290606838 · 发表于 2019-12-28 15:20:06

按你这种情况，QC跟研发兼职着是没问题的。跟生产负责人和质量负责人兼职不是一个概念。

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-28 15:28:51

就好像研发人员的不具备串改数据的能力似的。相对而言，QC是最不敢该数据的，除非你想……

真实做没问题的。QC从事开发工作，也仅仅是方法验证、确认，批量检验等工作。都是过程数据，没有问题的。

至少，我开发了一个多组分生化药的标准，特征图谱也被药典委认可了。标准还转正了，没什么；只要合规的认真研究就行了。

lilian2007177 · 发表于 2019-12-28 15:29:16

研发的产品，因为不放行，算不大上对患者有多大风险；另外，研发为了自己的分析人员出具准确的数据，说不定采取的控制措施比QC还多，毕竟研制阶段的数据要求也是很高的，感觉没什么好担心的，按各自体系的要求做就好；但是你需要注意的是如果QC分析人员兼职研发，然后还共用了QC的仪器的话，GMP对仪器的控制要求可能要高于研发，你需要让研发按你办

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-28 15:31:05

QC的数据没有剔废，研发至少根据进度，可以选择不要哪些工艺过程过程或工艺方向的结果了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-12-28 22:38:07

你只要处在利益的漩涡里，就存在渎职或者有悖职业道德的行为，或者职务侵占，或者等等
在金钱面前操守显得很廉价。

jscjyy · 发表于 2020-1-9 08:34:02

本草之光辉发表于 2019-12-29 08:35
兼不兼职的无关紧要，做什么工作就按岗位要求来就行
一般来说，QC比研发的操作更符合GMP要求，或者说GMP对 ...

对

hisun，sanofi · 发表于 2020-1-10 15:14:24

问当地药监部门是最简单直接的方法，能不能兼职没有法规强制写明，在于监管方的态度

imgx · 发表于 2020-1-10 15:19:10

nikonpro 发表于 2019-12-28 22:38
你只要处在利益的漩涡里，就存在渎职或者有悖职业道德的行为，或者职务侵占，或者等等
在金钱面前操守显得 ...

确实。现实中质量工作受生产负责人和企业负责人影响的情况非常常见。没辙，要吃饭，只好妥协

fever4ever · 发表于 2020-1-16 10:03:54

不加工资就不要去兼职，因为GMP里面明确规定了公司要制定岗位职责，并要求配备足够的人员数量。

hitzzl · 发表于 2020-1-16 10:14:01

研发自己的QC，严格来讲还是研发人员，但最好不要和商业化生产的QC混淆，岗位职责不清

gdg661837 · 发表于 2020-1-16 10:20:45

风险极大。

风起1 · 发表于 2020-1-31 10:41:48

我觉得，兼职应该是没有问题的，做好审计追踪就可以。这个跟生产负责人和质量负责人不能兼职不是一样的

daxian20 · 发表于 2020-2-14 11:23:34

都什么年代还改数据

imgx · 发表于 2020-2-17 09:24:24

daxian20 发表于 2020-2-14 11:23
都什么年代还改数据

什么年代都难免改数据

lxhcs · 发表于 2020-2-21 10:55:44

风险是存在的，关键是看责任担当，如果不用担责，那QC改数据更方便

yhlzj99 · 发表于 2020-2-27 14:17:46

即使不做研发的QC也存在修改数据的风险，这就是质量管理的要点

yuanzhi780617 · 发表于 2020-2-27 14:29:26

研发人员也没有改数据的资格，QC兼职研发还有一点可能，研发兼职qc就不行，至少是接受系统培训合格的人员

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