中药饮片是药吗？

daixulin

最近康美药业所售中药饮片无国家和本省炮制规范，采用外省药品监督管理部门制订的炮制规范炮制，被南山食药局按劣药论处，一审广东省深圳市盐田区人民法院和二审广东省深圳市中级人民法院均支持这一决定。

个人认为，这个案子依然存在值得商榷的地方。要判断一个产品是不是劣药，首要前提是看它有没有按药品销售。比如维生素B2，将其销售用于食品，就是食品添加剂，用于化妆品就是化妆品原料，用于兽药制剂就是兽药原料药，用于人用药制剂就是原料药。简单讲，判断一个产品是不是药品，不是看它是什么物质，而要看它的用途。

我国现行药品管理法第二条第二款和2015年修正版附则对药品的定义都是“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。”

从这个定义可以看出，只有“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”，并在说明书中明确规定了“适应症或者功能主治、用法和用量”的物质才是药品。根据定义，中药饮片上只有明确标注多少量怎么使用用于治疗感冒等适应症或者功能主治才能算药品，如果没有标注这些内容，则不能算药品，比如标注为用于煮汤，只能算作食品。即使用户购买之后用于中药制剂，或者被医生处方用作治疗某种疾病，也只相当于“原料药”，即制造药物的药用物质，也不是药品。从目前公布的案情来看，没有提到康美药业所售中药饮片的用途和说明书所标注的内容，很难判断有没有按药品销售，不能判断按“劣药”处理是否合理。根据《中国药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。”如果根据这个定义，笔者相信康美药业所售中药饮片大概率不应“按劣药论处”。

当然，我们知道，药品质量管理不能只讲结果不讲过程，就像汽车，只有完成的整车才是“车”，按“车”来管理，但车上用的“发动机”、“轮胎”，其生产过程应符合汽车生产行业的法规规范则是一定的。简单的讲，如果中药饮片的最终用途是药用的话，还是必须要符合GMP规范等行业法规规范。比如作为药品销售的中药饮片，即标注“适应症或者功能主治、用法和用量”的中药饮片，其上市一定要严格按照药品上市许可程序取得上市许可，说明书中的“适应症或者功能主治、用法和用量”等内容一定要经过批准才能标注。而客户购买之后用于中药制剂，或者被医生处方用作治疗某种疾病，则应按“原料药”处理，与“制剂”进行关联审评审批，该采取何种工艺，不应简单的一刀切执行某个炮制规范，而应根据具体的“制剂”要求进行。

我国现行药品管理法第四十四条第二款规定，“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”个人认为不是很合理，建议对这里的“中药饮片”进行严格司法解释，或在今后的修法中进行完善。

学习生

是药吧 ，这问的都不确定了

无声断魂

不是药，原来的管理法自相矛盾，药品里包含了中药饮片，这次修订管理法，更正了这个错误，但是他和原料药一样按药品管理，适用药品管理法