如何申请成为MAH

Blueme5 · 发表于 2019-12-30 15:02:31

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各位大神，请问以下，现在全面贯彻MAH制度，我是一家原料药生产厂家，如何申请呢？向所在省局还是国家局呢？需要提交什么资料吗？各个省的流程不一样吗？怎么省局的网站上查不到啊，谁可以发一个链接过来吗？

CCY1 · 发表于 2019-12-30 15:23:37

广东省药品监督管理局
通告
2019年第107号
　　为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）工作要求，现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下：
　　一、自2019年12月1日起，在我省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变，其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。
　　二、自2019年12月1日起，我局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请；需变更受托药品生产企业的，由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。
　　三、自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理药品生产企业GMP认证申请和药品经营企业（含批发、零售连锁总部、零售企业）GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关标准和程序继续办理，不再发放药品GMP、GSP证书，需将现场检查结果通知企业（检查结果通知模板详见附件）；检查结果不符合要求的，按照规定依法予以处理。
　　四、本公告执行期间，国家出台相关新政策新规定的，按照国家相关规定执行。

ravenhigh · 发表于 2019-12-30 15:24:15

原料药厂叫登记号持有人，和MAH无关

战争的年代 · 发表于 2019-12-30 15:37:25

原料药的MAH在第一次的试点文件以后就没再出现过，MAH主要指制剂。原料药走备案登记制度。去CDE申请账号，提交材料，获得备案登记号

Blueme5 · 发表于 2019-12-30 15:43:36

战争的年代发表于 2019-12-30 15:37
原料药的MAH在第一次的试点文件以后就没再出现过，MAH主要指制剂。原料药走备案登记制度。去CDE申请账号， ...

不好意思，可能我问错了，我问的是制剂的MAH怎么申请，走什么流程程序，提交什么资料？谢谢

tcarabin · 发表于 2019-12-30 16:06:37

目前原料不能单独审评吧

Blueme5 · 发表于 2019-12-30 16:08:43

tcarabin 发表于 2019-12-30 16:06
目前原料不能单独审评吧

不好意思，可能我问错了，我问的是制剂的MAH怎么申请，走什么流程程序，提交什么资料？谢谢

东昂Duang · 发表于 2019-12-30 16:09:08

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371672.html
2019年103号文，生产企业自动成为MAH

李丶小毅 · 发表于 2019-12-30 16:17:29

每天上蒲公英都能学到好多

Blueme5 · 发表于 2019-12-30 16:25:05

东昂Duang 发表于 2019-12-30 16:09
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371672.html
2019年103号文，生产企业自动成为MAH

谢谢，但是目前我们只是家科研机构A，还没有文号，制剂要委托别的省的一家厂B生产，怎么申请?是等制剂申请临床时，A在所在省提交临床申请时申请吗？具体什么程序流程？

东昂Duang · 发表于 2019-12-31 14:36:44

Blueme5 发表于 2019-12-30 16:25
谢谢，但是目前我们只是家科研机构A，还没有文号，制剂要委托别的省的一家厂B生产，怎么申请?是等制剂申 ...

您是科研单位的话，直接以您单位为申请人，向CDE申报临床试验即可。临床试验用药物可以在符合要求的生产企业生产。这一阶段还不涉及MAH

Blueme5 · 发表于 2020-1-2 09:16:30

东昂Duang 发表于 2019-12-31 14:36
您是科研单位的话，直接以您单位为申请人，向CDE申报临床试验即可。临床试验用药物可以在符合要求的生产 ...

那如果做完临床，申报生产呢？走什么流程呢？您说的这个流程从哪里可以查到啊，我只看到江苏、福建、上海、天津有相关细则，其他省都没有？国家局发文说有生产批文的自动成为MAH，但是对于刚刚起步的没有做说明啊？谢谢大神

东昂Duang · 发表于 2020-1-3 09:01:14

Blueme5 发表于 2020-1-2 09:16
那如果做完临床，申报生产呢？走什么流程呢？您说的这个流程从哪里可以查到啊，我只看到江苏、福建、上海 ...

您看到的相关细则，在2019年11月已经试点到期了。之前国家在十省市开展了MAH试点，为期三年，现在已经不再适用。
现在药品管理法的配套法规和文件正在陆续制定，所以目前还没看到上市阶段如何申报的具体路径，待药品注册管理办法定稿，可能会有更多的消息放出来。
另外建议不用再关注省局的消息了，以后不管是临床还是报生产，都会是在国家局

Blueme5 · 发表于 2020-1-3 09:11:38

东昂Duang 发表于 2020-1-3 09:01
您看到的相关细则，在2019年11月已经试点到期了。之前国家在十省市开展了MAH试点，为期三年，现在已经不 ...

谢谢哦，那国家局的任务越来越大啊！

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:51:02

非常感谢分享

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