洁净区更衣确认

2367768105 · 发表于 2019-12-31 16:31:50

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A/C洁净区更衣确认是否是进入洁净区的每个人都应该做，并体现在验证文件中，哪里有具体的指导！

zk8031 · 发表于 2019-12-31 16:45:10

更衣确认主要针对A/B级

_Rfn2S · 发表于 2019-12-31 16:51:30

三、更衣的确认程序
1．确认的程序
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的 SOP，接触法取样的方
法，污染控制和无菌操作技术等。
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。
④将微生物挑战试验用在 3 次更衣程序上。受训者经过 3 次更衣练习，直到达到“会穿
衣进入无菌室”的程度。
⑤每次挑战性试验用 Rodac 直接接触法取样，取样点如下：
——每个手套(5 只手指)；
——胸口处(在拉链中心至少有 1 点)；
——口罩；
——帽兜额头处；
——防护眼镜(2 块镜片
但是大部分药厂只是代表性人员做的或者有的企业都不做

emmmmm你真棒 · 发表于 2019-12-31 16:55:32

进入不同洁净区都要更衣的吧

BOBO1899 · 发表于 2019-12-31 16:58:34

只要进入的都要培训

xiana100 · 发表于 2019-12-31 17:03:49

现有人员可以都做

lyh_lxd · 发表于 2019-12-31 17:28:59

2010年药品GMP指南：无菌药品的人员章节有提到。

Abigail · 发表于 2019-12-31 20:28:32

A/C区，好像不做，反正最终要灭菌的

yc20160802 · 发表于 2020-1-1 08:01:56

之所以是A/C洁净区，就是为了避免繁琐的无菌更衣确认。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-1 22:14:15

只要进入区域的就需要做更衣确认，3次做完C区合格才能做B级更衣确认，不合格者不能进入

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-1 22:15:25

Abigail 发表于 2019-12-31 20:28
A/C区，好像不做，反正最终要灭菌的

进入区域就需要做更衣确认合格才能进入

117342780 · 发表于 2020-1-2 11:05:52

GMP第34条，GMP附录1 26 27 28条。
生产期间进入无菌区的人必须要做的，非生产期间，未经更衣确认的，要经过生产负责人，质量批准后方可进入，人员进入后，要对无菌区进行彻底的消毒（等同于大清洁或月度清洁）。
具体可以参考GMP实施指南，无菌药品有实例。

jinquan_chen · 发表于 2020-1-2 13:23:31

A/B级是跟据无菌要求都要做的

青』 · 发表于 2020-9-28 16:53:51

_Rfn2S 发表于 2019-12-31 16:51
三、更衣的确认程序
1．确认的程序
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的 SOP， ...

一个人做几次，3次还是一次啊？要设计相应的确认记录是吧？

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:15:31

谢谢分享。

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