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内容目录

第一章 本书使用指南

1.1目的和适用范围

1.2像从前一样……

1.3像期望的一样……

1.4书目：CDS的演进（CDS：色谱数据系统）

1.4.1章节结构

1.4.2第一节基础知识

1.4.3 第二节工作计划

1.4.4第三节选定系统

1.4.5 第四节风险，可追溯性，配制，安装和集成

1.4.6第五节用户验收测试

1.4.7 第六节支持文档和系统发布说明

1.4.8第七节验证状态保持

1.4.9 第八节记录保存和系统退役

1.4.10 第九节当其他方法无效时：CDS的回顾性验证

1.4.11 确保数据的完整性

1.4.12在确保数据完整性时复核人的重要性

1.5 使用组织内的计算机化系统验证程序

1.5.1本书使用的术语

1.6 为什么验证一个CDS系统要花费很长时间？

1.6.1 过去的CDS系统验证

1.6.2CDS验证：因该具备的水平

1.6.3 核心系统

1.7快速实施CDS计算机化系统验证的十大核心要素

1.7.1管理层的参与与支持

1.7.2专业的项目团队

1.7.3使用适当的生命周期模型

1.7.4了解CDS系统的应用

1.7.5 质量保证系统的适度参与

1.7.6 IT系统的配合和参与

1.7.7供应商的支持

1.7.8详细可行的实施计划

1.7.9关注核心系统

1.7.10在较少测试中获得尽可能多的信息

1.8假设、排除和限制

第二章 什么是CDS？CDS纵览

2.1CDS系统简介

2.2什么是CDS系统

2.2.1CDS系统的类型

2.2.2命名规范

2.2.3数据采集文件

2.2.4仪器控制文件

2.2.5序列文件

2.2.6采集到的色谱数据

2.2.7数据管理形式：数据库或文件

2.2.8色谱数据释义

2.2.9系统适用性（SST）计算

2.2.10校准

2.2.11用户自定义分析参数

2.2.12校对结果和报告

2.2.13网络版CDS的架构

2.3色谱数据系统的发展

2.3.1CDS：来源

2.3.2CDS的演进

2.4石器时代：以纸张为媒介的峰值测量技术

2.4.1切片和重量

2.4.2尺子和铅笔

2.4.3磁带记录仪

2.4.4起始阶段摘要

2.5青铜器时代：电子测量峰值

2.5.1数据控制系统

2.5.2计算机集成

2.5.3发展阶段摘要

2.6蒸汽时代：扩展到包括仪表控制

2.6.1个人电脑：扩展到仪器控制

2.6.2电脑客户端-网络服务器

2.6.3壮大阶段摘要

2.7科技时代

2.7.1从纸质记录到电子记录

2.7.2联邦法规第11部分的符合性

2.7.3符合电子工作规范

2.7.4目前发展阶段的摘要

2.8使用CDS的思考

2.9 CDS的应用领域

2.9.1网络版CDS架构

2.9.2以数据库进行数据管理

2.9.3独立IT部门的支持

2.9.4仪器和系统的接口

2.9.5开放数据文件格式

2.9.6方法开发功能

2.9.7分析方法验证

2.9.8趋势分析数据

2.9.9电子化工作的附加功能

2.9.10实验室调查模块

2.9.11记录配制设置

2.9.12自动化仪表确认

2.9.13保全元数据以确保数据完整性

2.9.14改进的审计跟踪检查

2.9.15无人值守分析的合规性控制

参考索引

第三章 实验室信息和CDS系统的作用

3.1实验室信息应用程序

3.1.1仪器数据系统

3.1.2实验室电子记事本（ELN）

3.1.3科学数据管理系统（SDMS）

3.1.4实验室信息管理系统（LIMS）

3.1.5应用程序的关联性

3.1.6数据分析程序

3.2纸海中的自动化孤岛

3.2.1现今形势

3.2.2实验室信息学程序接口

3.2.3 为什么要结合实验室信息化程序

3.2.4详细的接口

3.2.5将CDS接口到LIMS的概述

3.3CDS在实验室信息学中的应用

3.3.1实验室对接

3.4电子化实验室工作原理

3.4.1独立的数据系统不能集成到电子实验室

3.5电子化实验室开发策略

3.6电子化实验室实施计划

3.7电子化实验室的系统和工作原理

3.8系统的分阶段实施

3.9独立系统的调整

文献索引

第四章 适用于计算机化系统验证（CVS）的GXP规则和指南

4.1当所有其他人都不明白规则时

4.1.1为什么阅读规则

4.1.2本书中与规则接近的内容

4.2法规的指南对计算机化系统的影响

4.2.1法规和指南的范围

4.2.2计算机化系统通常等同于设备、设施

4.3GMP的规定和指南

4.3.1 cGMP 21CFR 211

4.3.2 21 CFR211:2007-2008增补版

4.3.3药品质控实验室检查

4.3.4 FDA批准前现场检查指南 7346.832

4.3.5FDA工业指南草案：拖延、拒绝和限制或谢绝FDA药物检查的情况

4.3.6欧盟GMP条例

4.3.7欧盟GMP第二部分 和 ICH Q7 原料药GMP

4.3.8 日本GMP条例

4.3.9 日本GMP 计算机化系统 指南

4.3.10 PIC/S GXP框架下的计算机化系统指南

4.3.11 PIC/S 验证主计划指南

4.3.12 WHO GMP的建议

4.3.13 FDA GMP Level2 记录和报告指南

4.3.14 GAMP指南

4.3.15 GAMP实验室计算机化系统验证良好实践指南

4.4医疗器械GMP

4.4.1医疗器械相关法规概述

4.4.2 21CFR820 医疗器械质量系统规章

4.4.3 FDA 指南软件确认的一般原则

4.4.4 ISO 13485 and EN 62304

4.5良好实验室操作规范（GLP）及指南

4.5.1GLP预览

4.5.2GLP自动化

4.5.3GLP法规和指南回顾

4.5.4药物非临床GLP （21CFR58）

4.5.5日本GLP

4.5.6经合组织GLP

4.5.7经合组织GLP 指南 文档10

4.5.8经合组织GLP 指南 文档 17

4.5.9 WHO GLP第二版手册（2009年版）

4.5.10 1988、2008 药物信息协会“红苹果”指南

4.5.11瑞士 GLP 指南 文档

4.6 GCP药品临床试验管理规范

4.6.1 ICH GCP

4.6.2临床试验管理规范

4.6.3FDA指南临床调查用计算机化系统

4.7 21CFR 11 电子记录和电子签名监管

4.7.1 21CFR 11 概览

4.7.2 21CFR 11适用规则解释

4.7.3 21CFR 11 软件评估的必要性

4.7.4 FDA关于21CFR 11采取的行动

4.8欧盟GMP附件11和第四章

4.8.1介绍

4.8.2欧盟GMP概述

4.8.3增加了附件11的范围

4.8.4全生命周期的风险管理

4.8.5新的角色和职责

4.8.6供应商和服务提供商

4.8.7验证

4.8.8附录11确保数据完整性的控制

4.8.9电子签名

4.8.10IT对经过验证的计算机系统的支持

4.8.11验证维护

4.8.12新附件11遗漏了什么?

4.8.13欧盟GMP第四章:主要变化

4.8.14原则:定义原始数据

4.8.15文件的生成和控制

4.8.16 等死的渡渡鸟：我的原始数据都是纸张形式的

4.8.17文件的保管

4.9美国药典<1058>分析仪器资质

4.9.1 USP总则第126章概述

4.9.2 USP <1058>的分析仪器检定溯源

4.9.3 AIQ生命周期

4.9.4数据质量金字塔

4.9.5仪器、仪器和系统的分类

4.9.6当前USP <1058>的问题

4.9.7更新USP <1058>的进度

4.9.8 USP <1058>的修订过程中有什么变化?

4.9.9USP <1058>更好的建议?

4.9.10资格的定义

4.10计算机化系统参考的GXP规则和指南概要

参考索引

第五章 计算机验证的概念

5.1为什么要验证你的软件?

5.1.1投资保护

5.1.2产品质量一致

5.1.3遵守规定

5.1.4确保数据完整性

5.1.5知识产权保护

5.2什么是计算机化系统确认(CSV)?

5.2.1计算机化系统验证的定义

5.2.2计算机验证的关键概念

5.3什么是计算机化系统?

5.4什么是计算机验证，什么不是

5.4.1计算机验证原理

5.4.2计算机验证的假设与误区

5.4.3计算机验证的问题

5.5公司计算机验证政策

5.6为符合数据完整性而对计算机化系统验证做出的验证

5.6.1传统的计算机化系统验证

5.6.2过程、过程、过程

5.6.3一个验证了的具有脆弱记录的系统意味着数据完整性问题

5.6.4回到未来?

5.6.5全新的CSV?

5.6.6将原则转化为实践

参考索引

第六章 了解软件类别和系统生命周期

6.1监管机构想要什么?

6.1.1欧盟GMP附件11

6.1.2 FDA关于软件验证一般原则的指南

6.1.3监管概述

6.2业务基本原理

6.3 GAMP软件分类

6.3.1 GAMP指南的起源

6.3.2 GAMP 5软件分类类别

6.3.3为什么要对软件进行分类?

6.4软件分类的变化及其对实验室的影响

6.4.1第一类:范围大大扩展——基础架构软件

6.4.2第2类:取消固件分类的注意事项

6.4.3独立版本软件还是连续版本软件?

6.4.4第三类软件:名称有什么意义?

6.4.5类目4:配置产品细化

6.4.6第4类和第5类软件:配置与定制——界限在哪里?

6.4.7第5类:自定义应用程序、宏和模块

6.4.8用户和软件故障因素

6.4.9修改后的软件分类

6.4.10不要使用COTS软件这个术语

6.5为何系统生命周期模型重要?

6.5.1概述

6.5.2使用V生命周期模型

6.5.3不要忘记验证控制

6.5.4第3类生命周期模型

6.5.5第4类生命周期模型-复杂版本

6.5.6第4类生命周期模型-简单版

6.5.7系统生命周期总结

6.6定义CDS验证的文档

6.6.1 A CDS是GAMP第4类软件

6.6.2符合性健康警告

6.6.3解释cd的系统生命周期交付物

6.6.4文档控制

参考索引

第七章 确保色谱数据系统的数据完整性

7.1监管机构想要什么

7.1.1欧盟良好制造规范

7.1.2欧盟GMP第4章关于文件

7.1.3数据完整性监管指南概述

7.1.4 FDA合规计划指南7346.832预先批准检查

7.1.5 PIC/S指导文件

7.1.6 FDA二级指南

7.1.7延迟、拒绝、限制或拒绝FDA检查

7.1.8 MHRA GMP数据完整性指南

7.1.9世卫组织关于良好数据和记录管理规范的指南

7.1.10 FDA关于数据完整性和符合cGMP的指南

7.1.11规章制度和监管指南总结

7.2什么是数据完整性?

7.2.1过多的术语定义

7.2.2定义是什么意思?

7.2.3实验室数据完整性标准

7.3色谱数据系统的造假和欺诈

7.3.1数据篡改和符合性测试简史

7.3.2 2005年Able实验室诈骗案

7.3.3 FDA警告信中CDS的监管引用概述

7.3.4质量管理体系失效

7.3.5设备引用

7.3.6缺乏实验室控制的引文

7.3.7没有完整的实验室记录

7.4数据完整性模型

7.4.1数据治理的概念

7.4.2数据完整性层次

7.4.3重点分析实验室层面的数据完整性模型

7.4.4基础层:正确的数据完整性企业文化

7.4.5第一层:工作所需的正确仪器和系统

7.4.6第二层:正确的工作分析程序

7.4.7第三层:对报告结果进行正确分析

7.4.8将数据完整性模型与分析过程联系起来

7.4.9质量不再拥有质量

7.5环境分析和数据完整性方法

7.5.1 EPA（美国环保署）和数据完整性的背景

7.5.2 NELAC（美国国家环境实验室认可会）和实验室认证

7.5.3NELAC质量体系

7.5.4 NELAC数据完整性培训

7.6数据完整性基础:数据治理

7.6.1管理领导和监督

7.6.2数据完整性政策

7.6.3 GMP培训的法规要求

7.6.4数据完整性政策培训

7.6.5开放文化

7.6.6良好的文档实践培训

7.6.7色谱数据系统的数据完整性培训:操作sop

7.6.8数据完整性审核和调查

7.7建立数据临界性和固有完整性风险

7.7.1监管背景

7.7.2实验室光谱处理过程和系统

7.7.3数据生命周期

7.7.4管理CDS（色谱数据系统）:数据所有者和数据管理员

7.7.5系统评估和整改

7.8符合CDS的信条

7.8.1管理层负责

7.8.2了解实验室记录的适用规定

7.8.3使用联网的、使用数据库的CDS

7.8.4记录CDS应用程序配置设置

7.8.5电子记事本

7.8.6每个用户唯一标识，并有足够的密码控制

7.8.7不同的角色具有不同的访问权限

7.8.8定义可以修改和不能修改的方法

7.8.9一体化的色谱SOP

7.8.10对系统的控制变更

7.8.11只有经过培训的人员才能操作系统

7.8.12为系统定义和记录电子记录

7.8.13审核每批审计跟踪记录

7.8.14定期对系统进行备份

7.8.15进行数据完整性审核

7.8.16空白表格控制

7.9审核跟踪和引入第二人复核

7.9.1欧盟GMP附件11

7.9.2 FDA关于数据完整性和cGMP遵从性的指南

7.9.3应审查哪些审核跟踪?

7.9.4对审计跟踪记录的定期审查有多定期?

7.10色谱系统准备好运行了吗?

7.10.1使用样品进行“试针”或“预实验”

7.10.2 FDA关于使用实际样品进行系统适用性测试的指南

7.10.3系统评价进样的作用

参考索引

第八章 CDS验证:管理系统风险

8.1监管机构想要什么?

8.1.1欧盟GMP附件11

8.1.2 FDA关于第11部分的指南 范围和应用

8.1.3 FDA软件验证的一般原则

8.1.4 PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南

8.1.5经合组织关于将GLP原则应用于计算机系统的指导17

8.1.6监管概述

8.2风险管理:平衡合规与不合规

8.3系统风险评估概述

8.3.1实验室风险评估概述

8.3.2基于USP <1058>的集成AIQ（分析仪器确认）和CSV（计算机化系统验证）风险评估

8.3.3风险评估流程图

8.3.4定义项目及其用途

8.3.5本项目是否执行任何GXP工作?

8.3.6软件、仪器、仪表或系统的识别?

8.3.7从系统中分离仪器

8.3.8 C类系统-记录GAMP软件类别

8.3.9 C类系统:确定记录的影响

8.3.10 C类系统分类

参考索引

第九章 电子记事本和使用电子签名

9.1监管机构想要什么?

9.1.1欧盟GMP附件11

9.1.2 21 CFR 11主要电子签名要求

9.1.3 GXP规定的签字要求

9.1.4 CFR 11是一项综合法规

9.1.5 FDA GMP规范:签章数量和签章顺序

9.1.6法规概述

9.2过程重新设计对于电子化工作是必不可少的

9.2.1使用电子签名的基本原理

9.2.2了解当前流程

9.3过程映射与分析

9.3.1理解过程的重要性

9.3.2映射当前流程

9.3.3重新设计流程的其他好处

9.3.4利用其他实验室应用的优势

9.4案例研究说明

9.4.1案例分析

9.4.2案例分析

9.5优化电子签署工作流程-个案研究1

9.5.1当前流程

9.5.2基本的过程改进思路

9.5.3重新设计的过程

9.6优化电子签名工作流程-案例研究2

9.6.1当前流程

9.6.2重新设计的过程

9.7使用CDS实现自动合规

9.8成功实现电子签名

9.8.1理解实现过程

9.8.2电子签名组件

参考索引

第十章 编写用户和系统需求

10.1监管机构想要什么?

10.1.1 FDA GMP和GLP谓词规则

10.1.2欧盟GMP附件11

10.1.3 PIC/S指导GXP环境下的计算机化系统

10.1.4软件验证的一般原则

10.1.5监管概述

10.2撰写URS的商业理据

10.3色谱数据系统URS的内容

10.3.1撰写URS，选择CDS和供应商

10.3.2将URS与特定的软件版本连结

10.3.3 URS解析

10.4编写需求的指导

10.4.1进一步划分URS的主要部分

10.4.2需求的一般指导

10.4.3URS要考虑的问题

10.4.4使需求可追溯

10.4.5复查回顾URS

10.5编写可测试或可验证的需求

10.5.1如何禁止不可为

10.5.2编写较好格式的需求

10.5.3单独需求

10.5.4用户要求的关键标准

10.6更新URS

10.6.1《URS》是一份动态的文件

10.6.2使用URS更新保持可追溯性

10.6.3协助审核更新的URS

10.7配置规范

10.7.1 CDS中的应用程序配置区域

参考索引

第十一章 验证控制

11.1监管机构想要什么?

11.1.1欧盟GMP附件11

11.1.2欧盟GMP附件15 -确认和验证

11.1.3软件验证的一般原则

11.1.4 PIC/S指导文件

11.1.5法规要求汇总

11.2验证计划还是验证总体计划?

11.2.1名字有什么关系?

11.2.2验证主计划与验证计划的关系

11.3验证计划的内容

11.3.1验证计划的标题:包括应用程序的名称和版本

11.3.2计划的目标和系统的范围

11.3.4不包括的系统的描述

11.3.5项目计划及整体进度

11.3.6一个系统生命周期验证计划还是一个软件版本验证计划?

11.3.7角色和职责

11.3.8验证团队注意事项

11.3.9生命周期任务的界定

11.4为某些CDS系统验证策略的界定

11.4.1 四个CDS验证实例的验证策略

参考索引

第十二章 系统选型

12.1监管机构想要什么?

12.1.1欧盟GMP附件11

12.1.2 PIC/S指南PI-011

12.1.3法规概述

12.2投资保护与技术诱惑

12.3系统选型过程

12.3.1写一份初步的系统选型策略

12.3.2编制潜在供应商名单

12.3.3确定选择标准和评价试验方法

12.3.4拟备投标邀请书/建议书要求

12.3.5评估供应商ITT的响应

12.3.6根据您的要求测试系统

12.3.7现在就考虑用户培训!

12.3.8访问或与现有用户交谈

12.3.9系统选型和报告

参考索引

第十三章 评估CDS供应商

13.1监管者想要什么?

13.1.1欧盟GMP附件11

13.1.2《联邦法规第21条最终规则》序言

13.1.3 PIC/S GXP环境下计算机化系统指南

13.1.4法规要求汇总

13.2软件质量和业务风险

13.3供应商评估的基本原理

13.3.1 iso9000:圣人还是罪人?

13.3.2 ISO 9001和ISO 90003

13.3.3供应商验证证书

13.3.4营销文献和合同

13.4我什么时候评估CDS供应商?

13.4.1第一、第二或第三方评估或审核?

13.4.2现场审核还是远程评估?

13.4.3供应商远程审核

13.4.4远程评估及后续电话会议

13.5供应商现场审核

13.5.1审核准备

13.5.2现场审核的范围

13.5.3审核清单的作用

13.5.4软件开发——高效迅捷

13.5.5撰写审计报告

13.5.6使用供应商审核数据用以减少PQ测试

参考索引

第十四章 合同谈判与系统采购

14.1监管机构想要什么?

14.1.1欧盟GMP附件11

14.1.2法规要求总结

14.2合同与权利保护

14.2.1合同谈判的理由

14.2.2合同概述

14.2.3合同中的一些关键条款

14.3采购订单:定义初始配置

参考索引

第十五章 系统安装规划

15.1监管机构想要什么?

15.1.1 US GMP 21 CFR 211: D-设备

15.1.2欧盟GMP第3章:场所和设备

15.1.3监管概述

15.2安装计划的业务原理

15.3系统安装准备

15.3.1 CDS系统安装计划

15.3.2实验室计划

参考索引

第十六章 CSV风险管理需求等级评估

16.1监管机构想要什么?

16.1.1欧盟GMP附件11

16.1.2 FDA行业指南:第11部分范围和应用

16.1.3 PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南

16.1.4 FDA软件验证的一般原则

16.1.5法规要求概述

16.2在进行风险评估前，你需要有一份现时的URS

16.2.1对关键用户进行培训

16.2.2了解新的CDS系统或版本

16.2.3停下来，除非您有当前URS

16.2.4URS修订后更新风险评估!

16.3风险管理方法

16.3.1词汇问题

16.3.2 ISO指南73和ISO 14971:风险管理定义

16.3.3风险评估是一个连续的过程

16.3.4风险评估在CDS上的应用

16.4需求层次的风险评估

16.4.1风险管理结果

16.4.2可能的风险评估方法

16.4.3团队风险评估方法

16.5功能风险评估(FRA)

16.5.1单项功能的风险分析

16.5.2管理强制性和关键性要求

16.5.3将需求分配给测试脚本

16.5.4FRA（功能风险评估：用于商用软件的一种简化的风险评估方法）的应用

16.6失效模式效应分析(FMEA)

16.6.1 FMEA概述

16.6.2进行FMEA风险评估

16.6.3 FMEA评估实例

16.6.4 FMEA的局限性

16.7风险接受和风险沟通

参考索引

第十七章 追溯矩阵的重要性

17.1监管者想要什么?

17.1.1欧盟GMP附件11

17.1.2软件验证的一般原则

PIC -011: GXP环境中的计算机化系统

17.1.4法规概述

17.2追溯矩阵的业务原理

17.2.1 GAMP 5

17.3生命周期模型更新

17.3.1术语和定义

17.3.2为什么要跟踪需求?

17.4将需求与测试或验证联系起来

17.5需求可追溯性示例

17.5.1 URS与配置规范的可追溯性

17.5.2可追溯性矩阵与功能风险评估相结合

17.5.3用户验收测试可追溯性应详细到何种程度?

17.6使用电子表格管理可追溯性

17.6.1用户需求的演进和进一步细化

17.7可追溯性是单调枯燥的吗?

参考索引

第十八章 编写配置规范

18.1监管者想要什么?

18.1.1 FDA GMP规范

18.1.2软件验证的一般原则

18.1.3法规要求概述

18.2业务基本原理

18.3 CDS配置范围和文档处理方法

18.3.1 CDS的应用程序配置区域

18.3.2不要使用未配置的CDS软件

18.3.3记录应用程序配置的方法

18.4应用程序配置规范

18.4.1了解CDS系统设置的培训

18.4.2建立所配置系统的原型

18.4.3记录配置

18.4.4定义用户类型和访问权限

18.4.5确保URS与配置规范之间的衔接

18.4.6确定应用程序配置

18.5通过程序控制CDS配置

参考索引

第十九章技术规范的编写

19.1监管机构想要什么?

19.1.1欧盟GMP附件11

19.1.2 FDA GMP 21 CFR 211

19.1.3监管概述

19.2技术规范的数据收集

19.2.1 CDS供应商的输入

19.2.2企业IT/IS标准

19.2.3一致的要求

19.3初始平台设计

19.4撰写技术规范

19.4.1硬件架构

19.4.2连接和通信

19.4.3安装确认阶段的输入

参考索引

第二十章 安装和集成系统组件

20.1监管者想要什么?

20.1.1美国GMP 21 CFR 211

20.1.2欧盟GMP第3章:场所和设备

20.1.3欧盟GMP附件11:计算机化系统

20.1.4 PIC/S指南 PI-011

20.1.5 USP <1058>分析仪器确认

20.1.6软件验证的一般原则

20.1.7监管概述

20.2整个资格审查过程概述

20.3安装和集成系统组件

20.3.1协调供应商

20.3.2计算机平台

20.3.3 CDS应用程序组件和相关文档

20.3.4实验室数据服务器的资质

20.3.5色谱的连接和确认

20.3.6开始建立初始CDS并配置

20.4软件OQ有多少价值?

20.4.1软件操作资格的定位

20.4.2对于CDS验证项目，OQ是必需的吗?

20.4.3 OQ案例研究

20.4.4你相信风险管理吗?

20.4.5可配置软件的OQ ?

参考索引

第二十一章 设计用户验收测试套件

21.1监管机构想要什么?

21.1.1欧盟GMP附件11

21.1.2 FDA软件验证的一般原则

21.1.3法规要求总结

21.2验证用户验收测试阶段概述

21.2.1你为谁写测试文件?

21.2.2 UAT（用户验收测试）/PQ测试计划

21.2.3编写测试脚本

21.2.4执行测试脚本

21.3 UAT/PQ测试计划

21.3.1标准化试验计划

21.3.2测试环境

21.3.3确认CDS应用程序配置

21.3.4测试套件概述

21.3.5进一步测试注意事项

21.3.6实施策略1:同一系统多站点

21.3.7实施策略2:单实例分阶段推出

21.3.8跟踪用户需求到PQ测试

21.3.9试验方法的假设、排除和限制

21.3.10功能未测试

21.3.11测试方法

21.4批准测试计划和测试脚本

21.4.1 PQ测试计划

21.4.2 UAT测试脚本

参考索引

第二十二章 编写测试脚本和测试用例

22.1监管机构想要什么?

22.1.1欧盟GMP附件11

22.1.2 FDA软件验证的一般原则

22.1.3法规要求总结

22.2软件测试原理

22.2.1软件测试要点

22.2.2白盒和黑箱测试

22.2.3了解CDS应用程序如何工作

22.2.4测试覆盖率

22.2.5手动测试还是自动测试?

22.2.6预先定义的预期结果和验收标准的必要性

22.2.7在无人系统测试阶段更新URS

22.3 CDS的功能和非功能测试

22.3.1风险评估:检测范围?

22.3.2功能测试

22.3.3非功能性测试

22.4 UAT测试脚本的结构和内容

22.4.1试验目的

22.4.2试验要求及试验限制

22.4.3测试准备

22.4.4人员识别

22.4.5测试程序

22.4.6收集和整理书面证据

22.4.7验收标准

22.4.8测试执行日志

22.4.9测试总结日志和测试脚本的签字

22.4.10第二个人检查测试脚本

22.4.11测试脚本的批准

22.5设计安全性和访问控制测试

22.5.1用户要求是否有充分规定?

22.5.2逻辑安全

22.5.3访问控制

22.5.4试验设计

22.5.5细化试验设计

22.5.6编写测试执行指令和预期结果

22.6电子签名使用测试的一些注意事项

22.7执行批准的测试脚本

参考索引

第二十三章 执行测试脚本并报告结果

23.1监管机构想要什么?

23.1.1欧盟GMP附件11

23.1.2 FDA软件验证的一般原则

23.1.3法规要求总结

23.2组织测试套件的执行

23.2.1计划测试套件的执行

23.2.2有明确的位置对测试结果进行整理和评审

23.2.3测试脚本执行状态看板

23.3执行测试脚本

23.3.1一切顺利还是存在问题?

23.3.2阅读测试脚本

23.3.3试验准备

23.3.4登录测试脚本

23.3.5执行个别测试程序，并将测试记录在案

23.3.6支持检测的文件化证据

23.3.7整理文件证据

23.3.8考试通过还是不通过?

23.3.9记录和处理意外结果

23.3.10检查测试执行日志

23.3.11测试人员完成测试总结日志并签署测试脚本

23.3.12更新测试脚本执行状态

23.4检查完成的测试脚本

23.4.1审稿人的角色

23.4.2纠正错误

23.4.3解决任何分歧

23.4.4批准测试脚本执行，并更新测试脚本执行状态

23.4.5将测试脚本结果输入验证总结报告的PQ部分

参考索引

第二十四章 用户培训和系统文档

24.1监管机构要求什么?第1部分

24.1.1欧盟GMP附件11

24.1.2 FDA 21 CFR 11

24.1.3 FDA 21 CFR 211 GMP

24.1.4 FDA 21 CFR 58 GLP

24.1.5法规要求概述

24.2人员和培训记录

24.2.1参与CDS验证项目的人员

24.2.2用户培训记录

24.3 URS规定了CDS程序

24.3.1主动使用程序要求

24.3.2对现有的CDS程序要求提出质疑

24.3.3在UAT阶段确认CDS程序的准确性

24.4供应商提供的系统文件

24.5光碟的标准操作程序(SOPs)

24.5.1与公司数据治理框架相关的CDS sop

24.5.2良好的色谱规范

24.5.3良好的色谱整合实践

24.5.4良好的分析数据评审实践

24.5.5实验室偏差和实验室调查sop

24.5.6数据完整性sop培训

24.5.7 CDS实验室管理SOP

24.6管理自定义计算、字段和报告

24.6.1开发环境

24.6.2自定义计算和字段的控制

24.6.3海关报告的控制

24.6.4控制已验证的自定义计算和报告的更改

24.7复核人对CDS数据和记录的审查

24.7.1复核人审查的重要性

24.7.2监管机构要求什么?第2部分

24.7.3复核人审查的范围

24.7.4CDS与LIMS的接口

24.7.5实践中的复核人审核

24.7.6使用CDS功能辅助复核人审查

24.7.7复核人审查的要求应如何形成文件?

24.8 21 CFR 11合规所需的行政和程序控制

24.8.1核实个人身份

24.8.2使用具有不可抵赖性的电子签名

24.8.3电子签名的唯一性

24.8.4密码管理

24.8.5变更控制和配置管理

24.8.6日期和时间戳

24.8.7备份与恢复SOP

24.8.8CDS系统电子记录的定义

24.8.9安全和访问控制

24.8.10远程访问确认

参考索引

第二十五章  IT对于CDS的支持

25.1监管机构想要什么?

25.1.1 FDA GMP 21 CFR 211

25.1.2 CFR 21

25.1.3欧盟GMP附件11

25.1.4 PIC / S指南

25.1.5 FDA对时间戳的观点

25.1.6法规要求汇总

25.2 IT部门质量管理体系

25.2.1 IT质量管理体系概述

25.2.2相关的质量管理体系程序和工作指导书

25.3服务水平协议

25.4备份和恢复

25.4.1业务原理:您的数据有多重要?

25.4.2什么是备份和恢复?

25.4.3角色和职责

25.4.4确保数据安全和完整性的硬件

25.4.5可考虑的备份选项

25.4.6主要备份活动

25.4.7热备份还是冷备份?

25.4.8冷备份

25.4.9热备份

25.4.10磁盘介质管理

25.4.11从磁盘恢复数据

25.4.12备份验证

25.5时间和日期戳

25.5.1独立CDS系统的时间戳

25.5.2网络CDS系统的时间戳

参考索引

第二十六章 系统说明

26.1监管机构想要什么？

26.1.1欧盟GMP附件11

26.1.2将经合组织将GLP原则应用于计算机化系统

26.1.3经合发组织17：关于将全球政策原则应用于计算机化系统的指南

26.1.4 PIC/S指南

26.1.5监管要求概述

26.2将法规付诸实施

26.2.1单个文件还是多个文件？

26.2.2系统描述概要

26.2.3保持最新：更新系统描述

26.3系统说明的关键部分

26.3.1简介

26.3.2系统范围

26.3.3电子记录的定义

26.4不要装糊涂

参考索引

第二十七章 为CDS定义电子记录和原始数据

27.1监管者想要什么?

27.1.1美国GLP 21 CFR 58 -原始数据

27.1.221 CFR 11 -电子记录

27.1.3美国GMP 21 CFR 211 -数据完整性

27.1.4欧盟GMP第4章文件-原始数据

27.1.5法规要求总结

27.2对电子记录辩论的贡献

27.2.1Furman、Tetzlaff和Layloff（弗曼，泰茨拉夫和莱洛夫。）

27.2.2英国质量保证研究会关于原始数据的文件

27.2.3你的数据有多原始?- 1

27.2.4你的数据有多原始?- 2

27.2.5FDA第11部分行业范围和应用指南

27.2.6FDA记录和报告二级指南

27.2.7EU GMP第4章—定义GMP原始数据的要求

27.2.8GLP原始数据的定义和解释

27.2.9瑞士AGIT GLP电子原始数据指导

27.2.10合规政策指引7346.832

27.2.11GAMP实验室计算机化系统验证的良好实践指南

27.2.12FDA数据完整性和cGMP符合性指南草案

27.2.13总结规定和指导

27.2.14沉寂的渡渡鸟:原始数据就是一张纸

27.3定义系统的电子记录

27.3.1静态和动态数据

27.3.2数据采集阶段

27.3.3集成、计算和报告阶段

27.3.4数据完整性的可追溯性

27.3.5原始数据和完整数据的共同要素

27.3.6独立数据系统的受控色谱仪器

参考索引

第二十八章 编写验证总结报告

28.1监管机构想要什么?

28.1.1 PIC / S指导

28.1.2软件验证的一般原则

28.1.3监管要求的总结

28.2使验证计划到验证总结报告可视化

28.3验证总结报告的内容

28.4编写验证总结报告

28.4.1如何总结工作

28.4.2如何总结PQ测试

28.4.3 PQ测试执行记录

28.4.4偏差和偏离验证计划

28.4.5验证结果封包

28.4.6释放系统

28.4.7活一会儿!坐下来,放松?

参考索引

第二十九章管制环境下的积分

29.1监管者想要什么?

29.1.1美国GMP 21 CFR 211 -实验室控制

29.1.2美国和欧洲药典

29.1.3 FDA工业生物分析方法验证指南

29.1.4 EMA生物分析方法验证指南

29.1.5监管概述

29.2为什么控制色谱一体化?

29.2.1 FDA警告信摘录

29.2.2色谱一体化的控制方法

29.3回到积分基础

29.4手动积分如何导致弄虚作假?

29.4.1揭露操纵

29.4.2缺少什么?

29.4.3为什么没有手工操作的定义?

29.5色谱自动积分SOP的范围

29.5.1积分自动化流程及决策树

29.5.2手工干预与手工积分

29.6四眼原理应用于色谱积分

29.6.1主要目标是自动积分

29.6.2次要目标是人工干预

29.6.3当其他一切都失败时——手动积分

29.6.4有效成分和杂质的定量方法

29.6.5积分一致性和数据完整性的程序和培训

29.6.6积分的复核人审查

参考索引

第三十章 用户账户管理

30.1监管机构要求什么?

30.1.1 FDA GMP 21 CFR 211

30.1.2 FDA 21 CFR 11

30.1.3 FDA指南:临床调查电脑化系统

30.1.4欧盟GMP附件11

30.1.5 MHRA数据完整性指南

30.1.6 FDA关于数据完整性和cGMP符合性的指南

30.1.7世卫组织关于良好数据和记录管理规范的指南

30.1.8监管概述

30.2用户账号管理原则

30.2.1用户帐号管理的先决条件

30.2.2 IT管理

30.2.3授权用户

30.2.4个人用户账号

30.2.5用户累计列表

30.2.6员工安全意识

30.2.7定期审核账目

30.3用户账号管理实践

30.3.1流程化工作流

30.3.2创建新用户帐户

30.3.3修改现有用户帐号

30.3.4禁用用户帐户

30.3.5维护累计用户列表

30.3.6用户帐户的定期审查或审计

30.4密码管理

30.4.1技术实现与执行实施

30.4.2密码悖论

30.4.3忘记密码?

参考索引

第三十一章 事件和问题管理器

31.1监管机构想要什么?

31.1.1欧盟GMP附件11

31.1.2经合组织关于计算机化系统的指导17

31.1.3法规要求总结

31.2事件和问题

31.2.1甚么是意外?

31.2.2什么是问题?

31.2.3事件与问题

31.3事件和问题管理的协调

31.3.1过程自动化

31.3.2技术支持人员

31.4事件管理

31.4.1事件管理工作流程

31.4.2事件管理程序

31.4.3事件的定期审查

31.5问题管理

31.5.1问题管理工作流程

31.5.2问题管理程序

31.5.3问题管理和法规合规

31.6将事件和问题管理与变更管理联系起来

参考索引

第三十二章 变更控制和配置管理

32.1监管机构想要什么?

32.1.1欧盟GMP附件11

32.1.2 FDA GMP 21 CFR 211

32.1.3经合发组织关于电脑化系统的第17号准则

32.1.4 FDA指南:软件验证的一般原则

32.1.5 PIC/S GXP系统指南

32.1.6法规要求汇总

32.2CDS的变更范围

32.2.1术语定义

32.2.2将基础设施与应用程序更改分开

32.2.3变更的触发

32.2.4是变更还是正常操作?

32.3变更控制

32.3.1基本流程

32.3.2变更类型

32.3.3角色和职责

32.4一些典型的CDS变化

32.4.1CDS的变更范围

32.4.2变更后的回归测试

32.5 CDS的配置管理

32.5.1定义配置项的详细信息

32.5.2定义系统基础配置

32.5.3配置管理与变更控制相结合

32.5.4重新初始化系统配置

32.6变更控制过程自动化

32.6.1服务器端软件是否需要验证?

32.6.2 IT人员必须进行GXP意识培训

32.6.3服务器管理软件作为SaaS（Software-as-a-Service）解决方案

参考索引

第三十三章 定期审查CDS

33.1监管机构想要什么?

33.1.1欧盟GMP附件11

33.1.2 PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指导

33.1.3 ICH Q7 GMP 原料药

33.1.4世卫组织关于良好数据和记录管理规范的指导

33.1.5合规政策指引第130.300条

33.1.6法规要求总结

33.2定期审查的理由

33.2.1命名里的故事?

33.2.2谁执行审核?

33.2.3审查应多久进行一次?

33.2.4审核员的技能和培训

33.3定期审查过程概述

33.3.1定期审查的目标

33.3.2计划定期审查

33.3.3谁参与其中，他们做什么?

33.3.4安排评审

33.3.5审查范围

33.3.6报告定期审查和后续行动

33.4进行定期检讨

33.4.1定期审查的准备

33.4.2确定系统范围

33.4.3定期审查的类型

33.4.4计算机化系统是否有助于定期审查?

33.4.5进行定期审查

33.4.6一图胜千言

33.4.7死亡清单?

33.4.8检查表的选择:更聪明地工作，而不是更努力地工作

33.5CDS数据完整性审核

33.5.1系统级数据完整性

33.5.2数据层面的数据完整性审核

33.5.3数据完整性和CDS系统的接口

33.5.4报告审核情况

参考索引

第三十四章 CDS记录归档

34.1监管机构想要什么?

34.1.1欧盟GMP附件11

34.1.2 GLP法规:21 CFR 58

34.1.3美国GMP法规:21 CFR 211

34.1.4美国医疗器械GMP法规:21 CFR 820

34.1.5 21 CFR 11规定

34.1.6 FDA关于数据完整性的指南

34.1.7欧盟GMP第4章文件

34.1.8 FDA行业指南第11部分范围和应用指南

34.1.9 FDA对药品质量控制实验室的检查

34.1.10经合组织GLP条例

34.1.11经合组织GLP关于建立和控制GLP档案的指导

34.1.12经合组织关于将GLP应用于电脑化系统的指导

34.1.13法规要求概述

34.2 CDS数据文件格式和标准

34.2.1当前CDS数据标准

34.2.2通用CDS数据文件格式的进展

34.3电子记录的归档和存档选项

34.3.1备份不是存档(除非您是FDA)

34.3.2整理CDS电子纪录存档

34.3.3电子档案的选择

34.3.4我可以看记录吗?

34.3.5更改CDS文件格式的影响

34.3.6脱机档案存储介质的选择

34.3.7更换CDS -有哪些存档选项?

34.3.8一些备选办法概述

34.3.9方案可行性评估

34.4经合组织关于发展电子档案的指导

34.4.1定义

34.4.2作用和职责

34.4.3档案设施

34.4.4电子纪录的存档

参考索引

第三十五章 CDS系统退役

35.1监管机构想要什么?

35.1.1经合组织GLP指南17

35.1.2 GMP法规

35.1.3系统退役的商业原则

35.2系统退役的通用过程

35.2.1系统退役通知

35.2.2质量保证和IT的参与

35.2.3中止工作

35.2.4系统停机

35.2.5编制退役和处置文件

35.3系统退役案例分析

参考索引

第三十六章 CDS数据迁移

36.1监管机构想要什么?

36.1.1欧盟GMP附件11

36.1.2欧盟GMP第4章:文件化

36.1.3 FDA 21 CFR 11和第11部分工业范围和应用指南

36.1.4经合组织指导17 GLP原则在计算机化系统中的应用

36.1.5法规要求概述

36.2数据迁移的商业原则

36.3数据迁移和系统退役的触发因素

36.3.1内部

36.3.2外部

36.3.3数据迁移选项

36.3.4不同应用之间的数据迁移

36.3.5应用程序内的数据迁移

36.3.6应用程序内部数据迁移验证

36.4通用数据迁移和系统退役过程

36.4.1所有者和高级管理人员的作用

36.4.2第一步:确认系统在库

36.4.3步骤二:进行风险评估

36.4.4第三步:制定退役计划

36.4.5第四步:详细信息收集

36.4.6步骤5:系统退役和数据迁移计划

36.4.7步骤6:执行工作和文档活动

步骤7:撰写退役和迁移报告

36.5数据迁移案例分析

36.5.1总体验证项目的设计

36.5.2质谱系统概述

36.5.3数据采集和处理软件应用

36.5.4计算环境

36.5.5两种CDS的区别

36.5.6数据迁移策略

36.5.7供应商提供的数据转换工具

36.5.8数据转换工具的限制

36.5.9数据迁移选项

36.5.10数据迁移设计的演进

36.5.11总体数据迁移和系统退役设计

36.6数据迁移:关键结果

36.6.1保留时间

36.6.2仪器控制参数

36.6.3积分算法及计算结果

36.6.4历史日志

36.6.5数据迁移总结

参考索引

第三十七章 回顾验证

37.1监管机构想要什么?

37.1.1欧盟GMP附件11

37.1.2 EMA附件11问答

37.1.3 PIC / S指导

37.1.4法规要求总结

37.2回顾性CDS验证的文献

37.3回顾验证的差距和计划

37.3.1第一阶段:收集现有文件，并对覆盖范围进行审查

37.3.2第二阶段:审查现有文件的充分性

37.3.3第三阶段:撰写差距分析和计划执行情况的总结报告

词汇表和缩写

主题索引

参考索引

歪说歪有李

看了不回帖的大概都等着现成的吧？

主页也有好多浏览，就是没有回复啊，

好吧，我自己坚持。

平凡大哥

vabs（李） 发表于 2020-1-6 20:30
看了不回帖的大概都等着现成的吧？

主页也有好多浏览，就是没有回复啊，

在抗疫中，静下心来细细推敲，方觉阁下才是真神人啊

歪说歪有李

静下心来，干自己该干的事，别给国家添乱。

shixiongjie

非常感谢!不错的资料，值得我们静下心来学习！！！

火舞精灵

理想很丰满，现实很骨感，不是不回复，只是很多还无法实现。

zhouxiaobbb

顺藤摸过来，向你学习

chensongxin

干自己该干的事，别给国家添乱

fam1971

能把这些资料翻译过来放上来共享，楼主的能分享出来，好样的，占赞。

小金库

感谢分享。