愚公札记—新版GMP对进入洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的要求

怀谷

1、GMP是“基本原则，基本要求，基本方法”；同时，2010版的GMP是对98版的修订。对于大家已经达到的“三基”，有可能不再予以重复。例如：“愚公”先生提到的“SFDA未对洁净工作服的清洗和整理操作提出洁净度的要求。也并未像98版GMP那样，要求分级别清洗”就是一个很好的佐证。所以“愚公”先生的建议“为了确保GMP的通过，可以延用98版GMP的相关要求”，是很恰当的，建议大家执行。很多东西，可以类推。
2、新版GMP附录1第六章人员的“着装”要求，D级没有要求戴口罩。实际上，即便是D级区，戴口罩也是必须的。药品生产的人员是很大污染源，要达到“四防”的目的，口罩要戴。