IND 安全性报告符合性指南-英汉对照-全网首发

chartly · 发表于 2020-1-6 12:38:23

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FDA发布了IND安全性报告电子递交技术符合性指南，指南讨论了 21 CFR 312.32 要求的 IND 安全性报告作为个体病例安全性报告 (ICSR) 提交至 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 的格式。它为商业和非商业 IND 的申请方提供了关于以电子格式向 FAERS 提交 IND 安全性报告和附件的一般要求。还向申请方提供了关于 312.32 (c) (1) 要求的 IND 安全性报告提交格式的信息，包括不应提交给 FAERS的情况。
内容概述如下：
1、安全性报告文件格式
2、安全报告数据内容要求
3、ICSR和ICH E2B数据标准要求
4、不需要提交给不良反应中心的IND数据或者案例详情
5、ICSR附件要求
6、随访报告内容要求
7、提交IND安全性报告的识别标签要求
8、研究药品的命名
9、已上市药品的安全性数据
10、其它注意事项，包括：电子递交引导信息、账号创建注意事项。