口服固体制剂，库存只有48粒，客户要24粒的，可以返包吗？

x86

RT。硬胶囊制剂铝塑板，12粒x4板，套镀铝复合膜，装小盒。现在想拆开镀铝复合膜，改为12粒x2板，重新套镀铝复合膜和装小盒。谢谢。

liudeji

x86 发表于 2020-1-8 08:08
好，这不是先问问吗，不着急实施。12x2的要先备案包装规格，要返工的是成品库存，只返工一部分，够暂时供 ...

不要简单的认为外包装操作就没有质量风险。针对不同产品，是有很多风险的：搬运、碰撞、受热、受湿、受汽、破损、异物浸入、不合格品却被完成包装、混淆、差错、污染、交叉污染。我记不得了曾有一个重要药品事件：是因为仓库储存的垫仓板不足，临时调用了其他垫仓板，结果垫仓板上面是脏的，这些垫仓板的相关物质居然会渗透到药品内。这个事件是可查的。是一家药品名企事件，具体我记不得啦。

liudeji

楼主，冷静点！！！首先，12*2板的包装规格。你们是否拥有？ 其次，你们要是注册时本身就有这个包装形式的包装，是可以进行返工的。你们要是先前没有这样的包装形式在你们的文件里，就麻烦啦。另外，如果你们原先12*4板的，是发往市场啦，然后是部分回来返工的。就不要搞啦。一旦你们做了，将来检查员发现了，说不清的。即使你记录都是真实的。要返工，则整批再没有出厂前，整批返工，可信度要好的多。

lunmulunmu

1、看下你有产品返工的管理规程不？
2、这个返工风险不大，可以操作，真是体现，做好记录。
3、需要浪费一部分包材，做好销毁工作。
其他应该没什么了吧。

岩岩

评估风险，做好记录，返工问题不大

吴从武

可以的。。做好记录。防止混淆就行。

蓝雨~

可以，做好返工方案、记录等

永春膏药-小戴

你记录怎么写，怎么体现

yangfanerxing

可以，有些进口分包装就是这么做的，进来大包装的，然后重新包装小的，重新给批号

小杨1234567

可以，做好返工申请方案，评估风险（更换外包装基本不影响产质量），如实体现记录。

x86

永春膏药-小戴 发表于 2020-1-7 10:48
你记录怎么写，怎么体现

当然如实体现操作过程

永春膏药-小戴

x86 发表于 2020-1-7 11:21
当然如实体现操作过程

我比较奇怪客户的类型，如果是特殊用户（如检测方），做好风险评估，如实体现；如果是普通客户（要吃的），这个流程不好体现，你们要慎重。

飞凌大圣

1、看下你有产品返工的管理规程不？
2、这个返工风险不大，可以操作，真是体现，做好记录。
3、需要浪费一部分包材，做好销毁工作。
其他应该没什么了吧。

个人意见，仅供参考！

x86

永春膏药-小戴 发表于 2020-1-7 13:04
我比较奇怪客户的类型，如果是特殊用户（如检测方），做好风险评估，如实体现；如果是普通客户（要吃的） ...

是普通用户，中标品种，但生产时由于沟通问题未生产这个规格。

x86

飞凌大圣 发表于 2020-1-7 13:38
1、看下你有产品返工的管理规程不？
2、这个返工风险不大，可以操作，真是体现，做好记录。
3、需要浪费 ...

没有包装放行的成品返工的管理规程，需要新建，浪费些包材算起来还是值得的

永春膏药-小戴

x86 发表于 2020-1-8 08:03
是普通用户，中标品种，但生产时由于沟通问题未生产这个规格。

有个前提，那就是贵司原本就有这个包装规格，只是没有沟通好，没有生产，需要换外包装，可以沿用此批号，如实体现。

x86

liudeji 发表于 2020-1-7 15:30
楼主，冷静点！！！首先，12*2板的包装规格。你们是否拥有？ 其次，你们要是注册时本身就有这个包装形式的 ...

好，这不是先问问吗，不着急实施。12x2的要先备案包装规格，要返工的是成品库存，只返工一部分，够暂时供应市场的就好。因为是返工至待包装品，不涉及洁净等级高的部分，也不涉及药品本身的处理或暴露，这样没什么风险吧？

x86

永春膏药-小戴 发表于 2020-1-8 08:06
有个前提，那就是贵司原本就有这个包装规格，只是没有沟通好，没有生产，需要换外包装，可以沿用此批号， ...

药监局直报系统中有这个规格，只是包装需要先去备案一下。

rulai

如果有24粒包装规格的，可以直接返工，做好记录。没有的话应先去药监部门备案。

永春膏药-小戴

x86 发表于 2020-1-8 08:10
药监局直报系统中有这个规格，只是包装需要先去备案一下。

按流程走

guifeicarolyn

按照流程走