口服固体制剂，库存只有48粒，客户要24粒的，可以返包吗？

个个

永春膏药-小戴 发表于 2020-1-7 10:48
你记录怎么写，怎么体现

说体现的都是老手

jscjyy

　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
　　第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

lunmulunmu

1、看下你有产品返工的管理规程不？
2、这个返工风险不大，可以操作，真是体现，做好记录。
3、需要浪费一部分包材，做好销毁工作。
其他应该没什么了吧。

懒洋洋的小乌龟

还没遇见这样的问题                  

86834772

要是新的包装规格要备案，自己还要走变更程序说明更改规格原因，原外包材销毁，批号不能变

复兴之路

嗯。。。。。个人认为可以的，按照重新包装的流程走，前提是你的工艺以及批准的包装规格里有24粒的包装。做好风险评估、预防措施，有无必要增加额外检验。包装记录如实体现，并考虑实际损耗。

wangjin1023

换个外包装没有风险，重新包装就可以

Farman

不知道楼上的蒲友们有没有注意到，原来是4板一个复合膜，现在是2板一个复合膜，这是改变了包装规格，也改变了包装形式吧，这应该是要走变更的吧？简单的做好记录就可以了吗？

丽空之海

外包装返工风险低，批号分开就行

yzqhyt

可以是可以，就是有点复杂。首先返工要有方案，记录。还要进行风险评估，评估药品是否稳定，重复铝塑包装时，温度是否会造成药品的降解、变性等，需要进行相应的验证及稳定性考察。

elvisewang

有注册，做好风险评估和记录就行。

吹海风枫叶

可以的，我们企业也有这样处理过，不过前提是要做好风险评估，制定重新返包过程操作控制的细则，包括比如消毒、操作、温湿度控制等等措施。

57600661

可以
1.有相关的管理规程
2.做充分风险评估
3.严格的过程控制
4.反包前后相关记录

学习生

具体怎么做，还要看你们咋去让人家没话说，就行了，反正有点小风险的额

听风者

做好防护可以返工，你们有这个规格吗？

CCY1

公司应该有这类操作的规程吧？生产只是执行部门，建议让质量部参与进来。

133730815

风险评估，制订详细的返工操作规程，据实记录，不得更改生产批号及生产日期，个人觉得可以的，不过应尽量避免此种情况出现。

Evan.

照理说，应该有个相应的内部流程吧，这似乎没啥难度。顶天算返工，没问题的。

指染浮华

在《非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（三十三）》中：
655、口服固体制剂产品一个批号，分装成每板10粒和每板12粒可以吗？
答：这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格，则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。
你们铝塑板上应该有批号吧，如果已经产生销售的话是没法做的。如果没有销售，整批返工。

质管-小伟

只是拆外包装，风险较小。如果已有返工SOP（看楼主的疑问，应该是没有），就照着SOP做，如果没有SOP，就起草一个变更同时生效一个指导这种情况的返工操作的SOP~