口服固体制剂，库存只有48粒，客户要24粒的，可以返包吗？

hlx · 发表于 2020-1-11 15:24:57

当然可以了

王兴来 · 发表于 2020-1-11 19:53:33

永春膏药-小戴发表于 2020-1-7 10:48
你记录怎么写，怎么体现

林水湾 · 发表于 2020-1-12 22:07:45

liudeji 发表于 2020-1-8 08:35
不要简单的认为外包装操作就没有质量风险。针对不同产品，是有很多风险的：搬运、碰撞、受热、受湿、受汽 ...

suzhou lilai

x86 · 发表于 2020-1-13 08:07:47

感谢以上多位热心专业人士的解答，最新进展，还是不惹麻烦了，过了年再生产24粒的。这个品是临床中标品种，招标时报的是24粒的，现在有些医疗机构议价成功，但库里刚生产完零售卖的48粒的，所以有此换包装打算。

x86 · 发表于 2020-1-13 08:13:36

现在看上面的各位建议中，有一个事情还是有明显不同的观点，就是批号要不要变。另外，药监局直报系统中没考虑类似事件，只能重新按照新产成品申报。

hongyu · 发表于 2020-1-13 08:18:12

如果有这个规格的可以，但要做好记录和风险评估！！！

雄鸡 · 发表于 2020-1-13 08:37:31

不行，存丰微生物方面的风险。

GMP20130222 · 发表于 2020-1-13 11:56:55

请原地告诉你那需要12粒的客户：没有

williams1 · 发表于 2020-1-13 12:07:41

liudeji 发表于 2020-1-7 15:30
楼主，冷静点！！！首先，12*2板的包装规格。你们是否拥有？其次，你们要是注册时本身就有这个包装形式的 ...

回答的很专业，给你点个赞

williams1 · 发表于 2020-1-13 12:08:10

liudeji 发表于 2020-1-7 15:30
楼主，冷静点！！！首先，12*2板的包装规格。你们是否拥有？其次，你们要是注册时本身就有这个包装形式的 ...

确实涉及到注册方面的事，

daihongfa · 发表于 2020-1-13 15:03:52

可以返工，但是批号一定不能改！

difai · 发表于 2020-1-13 16:09:56

不卖、贵贱不卖！！！

zhchy888 · 发表于 2020-1-13 17:35:11

这个只要批号不变化，是可以的，需要做风险评估

yueluo · 发表于 2020-1-14 08:48:07

学习学习。

dyl0725 · 发表于 2020-1-14 09:08:00

首先你铝塑无法返工，批号无法改变，因为铝塑板上一定是打了批号的。如果你这个批次已经销售过，那我认为还是不要返工了，否则你市场上同一个批号，两个规格，会说不清楚的，这种如果要返工一定要分亚批号的，你铝塑无法更改批号，所以行不通。如果你的批号是唯一的，并且整批没有销售过，我认为是可以的，当然要评估过。做好相关记录，按照新规格和返工日期重新成品检测和放行。

wangshi3001 · 发表于 2020-1-14 11:24:18

看起来事儿不大，任何环节都无小事啊，职业病

AZER · 发表于 2020-1-14 11:34:19

liudeji 发表于 2020-1-7 15:30
楼主，冷静点！！！首先，12*2板的包装规格。你们是否拥有？其次，你们要是注册时本身就有这个包装形式的 ...

人家客户要，估计是有这样的包装规格的，返工流程规定清楚了，按流程返工没有问题

苍茫写下远航 · 发表于 2020-1-14 13:03:36

可以啊，没有一点问题，只是重新包装而已

271661849 · 发表于 2020-1-14 14:57:52

学习学习

wangzhen039 · 发表于 2020-1-14 15:03:56

评估风险，返工问题不大

[生产制造] 口服固体制剂，库存只有48粒，客户要24粒的，可以返包吗？

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