问“约”的取值范围？

atula_vn

一般生产过程中，“约”的取值范围是多少，比如反应约25小时的正负偏差是多少？是±10%还是其他范围？

毛驴张

药典上对约有明确说明可以去看一下

ollyomer

药典上规定  是约±10%。 但前面有前提是取用量。 这个时间上用±10%，对于25小时差异还是相当大的。建议就具体定时25小时。

atula_vn

ollyomer 发表于 2020-1-10 12:02
药典上规定  是约±10%。 但前面有前提是取用量。 这个时间上用±10%，对于25小时差异还是相当大的。建议就 ...

比如工艺规程规定了“干燥约72小时”、“反应约25小时”，这个“约”麻烦有点大，如果±10%的话偏移太多了，感觉就工艺不受控一样了。

ollyomer

ollyomer 发表于 2020-1-10 12:02
药典上规定  是约±10%。 但前面有前提是取用量。 这个时间上用±10%，对于25小时差异还是相当大的。建议就 ...

不是定死，我的意思是计时25小时，到时间提示。偏差别太大。这个深究就得找研发工艺上去确定。

wyqsz

个人观点，二个方向，
一是根据工艺，给自己设定一个范围，在文件中规定；
二是根据修约来确定，比如25小时，一般情况下24.6小时和25.4小时，都是修约为25小时的。

毛驴张

你这提出约也就是说你这时间不会作为你工艺完成度的一个执行标准，只能作为参考值，反观你在有约多少小时的情况下必须给出特定的执行标准如：反应颜色或反应状态等。不然你的约是不成立的！会被判缺陷项

atula_vn

wyqsz 发表于 2020-1-10 13:25
个人观点，二个方向，
一是根据工艺，给自己设定一个范围，在文件中规定；
二是根据修约来确定，比如25小 ...

工艺那个不好定，数据不够。第二个的意思是走数值修约来定吗？

atula_vn

liyuene4 发表于 2020-1-10 14:01
你这提出约也就是说你这时间不会作为你工艺完成度的一个执行标准，只能作为参考值，反观你在有约多少小时的 ...

反应约多少小时那个倒是有标准比如HPLC检未反应残留。但干燥就麻烦了，没标准，都是说干燥约多少小时收料，直接就进入下一个工序去了。

Doitasyoulike

反应时间可以修订范围，不要用约

柳莫虚

研发给生产挖的坑吧？像这种情况在工艺转移的时候就要提出来。研发阶段就要给出明确范围了，比如直接定反应24.5~25.5h，它不香吗

atula_vn

柳莫虚 发表于 2020-1-10 15:39
研发给生产挖的坑吧？像这种情况在工艺转移的时候就要提出来。研发阶段就要给出明确范围了，比如直接定反应 ...

前面几年研发抢进度，现在丢出来很多坑。心里好累

柳莫虚

atula_vn 发表于 2020-1-10 16:18
前面几年研发抢进度，现在丢出来很多坑。心里好累

哈哈哈，同样处境，以前的坑没办法，能填尽量填，以后转移的时候多注意，不然苦的还是生产

wyqsz

atula_vn 发表于 2020-1-10 14:32
工艺那个不好定，数据不够。第二个的意思是走数值修约来定吗？

是的，数值修约是比较容易解释这个“约”的，但是可能范围比较窄。
如果企业想把范围放的更宽的话，还是建议做一些测试，通过数据把这个范围确定。

atula_vn

wyqsz 发表于 2020-1-10 17:18
是的，数值修约是比较容易解释这个“约”的，但是可能范围比较窄。
如果企业想把范围放的更宽的话，还是 ...

谢谢，我们先积累数据，以后再定了。数值修约那个太窄了，容易坑。

小金库

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