满载热穿透

351730374 · 发表于 2020-1-11 11:05:06

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请教一下，我们做水浴灭菌柜满载热穿透时，均是将温度探头放于瓶子外面（瓶子与瓶子之间），有老师提出需要将温度探头放于安瓿瓶里面（瓶口掰开，放进去），请问一下哪里有标准说需要将探头放于瓶内（或者多大规格的才放置于瓶中）？

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-11 11:56:44

本帖最后由骑王子的白马1 于 2020-1-11 11:58 编辑

你产品是多大就用多大的瓶子，这样测试出瓶子的温度才是热穿透的温度，你最终灭菌的如果带胶塞的应该还保留胶塞完整，应该是把胶塞扎个孔把探头塞进去

发呆DZH · 发表于 2020-1-11 12:03:01

我们之前是把安瓿瓶口掰开放进去的，但是觉得这样意义也不大，水也是直接喷淋到探头的，既然老师这样要求，那就按老师的要求吧

XQW · 发表于 2020-1-11 12:50:40

你想一想什么叫热穿透

制药工人） · 发表于 2020-1-11 12:55:47

个人感觉很有意义。液体的比热容比较大。传热比较缓慢。这就体现在了升温速度和降温速度上。

wangjin1023 · 发表于 2020-1-11 12:56:01

按老师的要求吧

351730374 · 发表于 2020-1-11 13:17:10

骑王子的白马1 发表于 2020-1-11 11:56
你产品是多大就用多大的瓶子，这样测试出瓶子的温度才是热穿透的温度，你最终灭菌的如果带胶塞的应该还保留 ...

那请问一下将温度探头放于瓶内，出处是哪里？麻烦提供一下

351730374 · 发表于 2020-1-11 13:18:29

发呆DZH 发表于 2020-1-11 12:03
我们之前是把安瓿瓶口掰开放进去的，但是觉得这样意义也不大，水也是直接喷淋到探头的，既然老师这样要求， ...

这个做法的出处有吗？麻烦提供一下

lie · 发表于 2020-1-11 13:29:53

热穿透就要放置在瓶子里面

13853943362 · 发表于 2020-1-11 14:07:32

热穿透不是看瓶子内部吗？听老师的话，改吧

data1313 · 发表于 2020-1-11 15:57:04

热分布探头不能接触待灭菌的装载物品，热穿透探头必须布于装载内部。

后知后觉1991 · 发表于 2020-1-11 17:55:41

如果产品是小于20毫升的安瓿瓶，我觉得只需要做满载热分布就可以了。因为瓶子容量小，瓶子薄，里面的温度几乎和瓶外的温度一致，所以说不是不做满载热穿透，而是将满载热分布的结果当成热穿透的结果。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-11 19:02:27

351730374 发表于 2020-1-11 13:17
那请问一下将温度探头放于瓶内，出处是哪里？麻烦提供一下

最终灭菌产品是怎样的热穿透的就是什么样的，

351730374 · 发表于 2020-1-12 08:34:54

data1313 发表于 2020-1-11 15:57
热分布探头不能接触待灭菌的装载物品，热穿透探头必须布于装载内部。

这是哪个标准呀？GMP嘛？

阳光/mg男孩 · 发表于 2020-1-15 09:11:54

如果是安瓿瓶，小容量的不存在热穿透，只需进行满载热分布就行了，插瓶子里去，想的出来。没几个是这样做的。瓶子太小，插进去和不插进去是差不多的。那检查专家是不是不懂无菌制剂？

hongyu · 发表于 2020-1-15 09:45:46

大的瓶子可以装在里面，小的就没有必要了

猫爪爪 · 发表于 2020-1-15 09:53:14

建议参考 PDA TR01 湿热灭菌柜工艺验证第4.4.2小节

yuansoul · 发表于 2020-3-23 09:30:16

351730374 发表于 2020-1-11 13:17
那请问一下将温度探头放于瓶内，出处是哪里？麻烦提供一下

那请问一下将温度探头不放于瓶内，出处是哪里？麻烦提供一下

不想吃糖 · 发表于 2023-9-7 09:13:47

data1313 发表于 2020-1-11 15:57
热分布探头不能接触待灭菌的装载物品，热穿透探头必须布于装载内部。

请问这段话在哪个文件里呀

思暮 · 发表于 2023-9-8 15:54:19

热穿透确实需要放到装载内部

[确认&验证] 满载热穿透