清洁验证风险评估报告----原创

my999 · 发表于 2012-8-9 13:17:55

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本帖最后由 my999 于 2012-8-29 17:11 编辑

清洁验证的风险评估报告-BBS.zip (24.56 KB, 下载次数: 1249)

水墨故乡 · 发表于 2012-8-9 13:23:28

{:soso_e100:}抢个沙发，好好学习！

爱口乞米唐 · 发表于 2012-8-9 13:40:38

谢谢分享！！！！！！！！

793295036 · 发表于 2012-8-9 13:41:27

不错的资料，下载学习！

灿烂的阳光 · 发表于 2012-8-9 13:48:40

谢谢上传谢谢

叶非 · 发表于 2012-8-9 13:56:21

支持原创，但是没明白，你做这个风险评估的目的何在？是用来指导怎么做清洁验证的么？但是CAPA措施又都是些很空的内容。好看，但是没有太多的指导意义！

wuguanghui953 · 发表于 2012-8-9 13:59:56

学习学习。

chq66 · 发表于 2012-8-9 14:07:31

下载学习，谢谢

my999 · 发表于 2012-8-9 14:12:36

uiofer 发表于 2012-8-9 13:56
支持原创，但是没明白，你做这个风险评估的目的何在？是用来指导怎么做清洁验证的么？但是CAPA措施又都是些 ...

本身就说的比较明白了，是对于新建的几个车间统一适用的，而非具体对某个项目的清洁验证，如果是对某个项目的，最好揉入其验证方案和报告中更为合适和具体。

liulily0608 · 发表于 2012-8-9 14:14:32

学习学习在细谈感受，能发出来给大家借鉴精神可取

my999 · 发表于 2012-8-9 14:25:11

1、对于六楼的TX来说，车间设备和工器具的清洗方法和清洁剂可能是不同的，但不必在这个报告里详细阐述，到分系统的方案和报告里详述就行了，本报告是整个清洁验证的大的指导性原则，毕竟新版对于风险管理明确提出要做的涉及生产方面的就是工艺验证和清洁验证。个人意见，请大家指导是否合理。
2、个人对于低中高的评分标准有点困惑，但是培训时候老师说不必过度拘泥于评分标准。

yihaoli035 · 发表于 2012-8-9 14:26:32

支持了，是自己辛勤劳动果实，一定有价值！

中华骏捷 · 发表于 2012-8-9 15:03:12

谢谢分享。

zbfan · 发表于 2012-8-9 15:30:02

下来学习，巴适

shenzongqi · 发表于 2012-8-9 15:34:54

谢谢分享哦

森林 · 发表于 2012-8-9 15:56:34

我也来下载下来学习一下

质量100分 · 发表于 2012-8-9 15:57:58

支持原创前来学习

ceq518 · 发表于 2012-8-13 08:04:43

有见地，学习学习

lishuailong · 发表于 2012-8-13 08:18:36

下在了看看再说了！

大傻子 · 发表于 2012-8-13 08:20:35

验证范围和程度通过风险评估来确定。

验证范围---哪些设备需要做清洁验证。
验证程序---需要验证哪些项目。

[风险管理] 清洁验证风险评估报告----原创

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