设备再验证的周期是多长？

刘健 · 发表于 2020-1-14 17:57:13

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目前设备再验证周期规定是3年，不知道是否合理？还有设备再验证时是否需要再做运行确认？只做性能确认是否可以了，重复的工作量很大，3年一到期后设备就100多台。

yhdaizy@163.com · 发表于 2020-1-14 19:08:45

关键的核心设备1年，其他设备2-5年。

915_雨 · 发表于 2020-1-17 18:30:27

法规没写定期必须做的（如高效检漏），没变更和大修的，采用回顾审核验证状态的方式，满足再验证或确认要求。

yschai · 发表于 2020-1-14 18:57:56

设备根据工艺需求分为几类，比如对工艺关键的设备定为一类、一般得设备定为二类、辅助设备定为三类。然后根据设备属于几类设备，进行确定再验证周期。再验证时只做性能验证就可以了。

xu290606838 · 发表于 2020-1-14 19:05:09

其实论坛里有很多人问过这类问题的，可以尝试着去搜索下。

Russell-Cao · 发表于 2020-1-15 08:51:05

我更倾向于再验证/确认转变为日常的持续确认，设备的再确认不要把重心放在产品质量属性/工艺性能上，把重心放在影响产品质量/工艺性能的设备参数上，基于你的日常维护保养检修。不然的你的定期再确认/验证有啥意义,当然，法规强制的定期除外

915_雨 · 发表于 2020-1-17 18:38:49

如果再确认的设备，有产品CQA指标，直接对该CQA进行持续确认，CQA稳定就代表设备pq稳定。

joseph666 · 发表于 2020-1-18 14:35:29

参照usp1058去实施，如仅是定期再确认，没有发生变更，可仅进行性能确认

[确认&验证] 设备再验证的周期是多长？