有关验证三个连续的批次

jmmarui · 发表于 2012-8-9 15:34:58

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         验证应持续一段时间才能完成，如至少需三个连续的批次（全批量）以证明一致性，应考虑最差条件的情况

      想请问一哈，这其中的三个连续的批次是指
      1.同一品种，生产批号是连在一起的，如120801、120802、120803，但其中，比如说120803与120802时间相差半个月左右，中间生产过其他品种，也就是连续批号。
      2.必须是三个连续生产周期生产出来的，还是上面三个批号：120801、120802、120803，且中间没有生产其他品种，也就是连续日期。
请问一哈，各位高人是如何理解的，是否还有其他解释？
  先谢过了！{:soso_e100:}

质量100分 · 发表于 2012-8-9 15:52:40

很有意思的问题个人意见第一种可以符合要求如果实际生产中就是多品种共线也可以顺便证明其他品种的生产对该品种没有不良影响

中华骏捷 · 发表于 2012-8-9 16:05:43

什么是连续？
详细解释　　一个接一个；一次连一次。《释名·释亲属》：“属，续也，恩相连续也。” 晋潘岳《悼亡赋》：“听辙人之唱筹，来声叫以连续。”《汉书·司马相如传下》“犯属车” 唐颜师古注：“属者，言相连续不绝也。” 浩然《艳阳天》第十六章：“入团以后，她的工作越发积极，连续当选班主席。”

所以，应该是接连一起做三批。

jmmarui · 发表于 2012-8-9 16:11:16

质量100分发表于 2012-8-9 15:52
很有意思的问题个人意见第一种可以符合要求如果实际生产中就是多品种共线也可以顺便证明其他品种的生产对 ...

我们一直用的是第二种的

阿布 · 发表于 2012-8-9 16:17:49

应该是第二种。连着三次的

质量100分 · 发表于 2012-8-9 16:18:12

jmmarui 发表于 2012-8-9 16:11
我们一直用的是第二种的

你有条件做第二种当然按第二种做啦可以想象大部分情况都是第二种

质量100分 · 发表于 2012-8-9 16:20:17

我只是认为如果某些不知名条件限制只能按第一种方案做也不违反验证的基本原则
但其实这样做本身就是有点自找麻烦了

杨曙光 · 发表于 2012-8-9 16:37:06

我认为可以选择第一种，有点企业小线产品（不是很畅销的哪种）的生产是根据市场的销售情况决定的，如果只是为了完成验证来生产，就完全没有必要的了

阿凡达 · 发表于 2012-8-9 16:45:08

应该是第二种，中间可以间隔时间段的

巴西木 · 发表于 2012-8-9 17:18:11

我们一直按2进行验证

叶非 · 发表于 2012-8-9 17:25:36

通常情况下，都是第二种！如果你要用第一种，从法规或技术上来说，没有什么问题，因为考察连续三批的意义在于，证明你的生产工艺能够稳定的生产出产品。要求是连续的批次，是担心企业会选择性的选择一些批次来进行工艺验证的考察，从而掩盖工艺的问题，而从统计学的考虑，三批以上才有统计学的意义。所以，你要选择的是三个连续批号的就好，并不一定要求是连续生产的。

咕咕 · 发表于 2012-8-9 17:51:31

uiofer 发表于 2012-8-9 17:25
通常情况下，都是第二种！如果你要用第一种，从法规或技术上来说，没有什么问题，因为考察连续三批的意义在 ...

支持

jmmarui · 发表于 2012-8-10 09:29:31

uiofer 发表于 2012-8-9 17:25
通常情况下，都是第二种！如果你要用第一种，从法规或技术上来说，没有什么问题，因为考察连续三批的意义在 ...

学习了！谢谢！

大草原制药人 · 发表于 2012-8-11 15:44:41

第二种;第一种可以但中间不能穿插其它产品,也可以.另外工艺验证应该包括工艺研发报告\设备PQ和至少的连续三批工艺验证;一般要考虑"应考虑最差条件的情况"时你需要大量的取样和检测那么三批可能不够那就连续更多批次.所以注意中国的验证在老外眼里实际是工艺复核;而不叫严格意义的工艺验证.

sdkxyz · 发表于 2012-8-12 09:42:26

我们是按第二种方案做的

ashan · 发表于 2012-8-12 09:49:11

uiofer 发表于 2012-8-9 17:25
通常情况下，都是第二种！如果你要用第一种，从法规或技术上来说，没有什么问题，因为考察连续三批的意义在 ...

同意uiofer 应该评分更高点啊

张正言 · 发表于 2012-8-12 20:50:16

我们一般是按第二种方案执行的，顺便学习下.

292314614 · 发表于 2012-8-13 09:22:45

一般是按第二中做法，只要中间不插其他是可以接受的，学习下

xghua · 发表于 2012-8-13 10:38:23

第二种。工艺验证只有经评估合格后产品才能放行。

dehuiwang · 发表于 2012-8-13 15:35:19

我们这么多年一直是按第一种做的，没有被任何专家提出过问题。

有关验证三个连续的批次

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