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[变更管理] 臭氧灭菌柜灭菌效力验证方式变更

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药徒
发表于 2020-2-1 16:54:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,首先祝大家鼠年吉祥,现准备起草臭氧灭菌柜灭菌效力验证方式的变更,以前采用的是自配培养基测试灭菌效果,存在洁净区染菌风险,准备取消这种方式,初步思考这个变更有一下三个方向:
1、直接取消灭菌效力验证,只保证臭氧灭菌柜浓度能达到标准,能在一定臭氧浓度下保持一段时间就说明臭氧灭菌柜消毒效果,无需证明样本下降的对数值(不知道有无相关文献指导,有了解过的老师推荐一下,我正在搜寻中)。
2、换用生物指示剂进行灭菌效力验证(用哪一种呢?这是个问题,请求指教)。
3、继续沿用这种方式,找到存在染菌的风险点制定措施,将染菌风险降低至可接受水平(这条相当于变更失败的风险控制)
希望得到各位老师的指导!谢谢
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药徒
发表于 2020-4-27 14:31:47 | 显示全部楼层
楼主,我也正在做这方面的验证,您最后是怎么做的啊,求教

点评

最终取消了阳性菌挑战,因为臭氧灭菌只是为了降低微生物负荷,通过历年阳性菌验证数据,在保证臭氧浓度的情况下,能百分百杀灭(3个对数),后面就只做臭氧浓度监测了。  详情 回复 发表于 2020-11-20 10:31
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药徒
发表于 2020-5-12 13:22:54 | 显示全部楼层
我用臭氧做环境消毒的时候,测试了浓度和微生物,也没有找到指示剂
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药徒
发表于 2020-5-12 13:53:04 | 显示全部楼层
《制药设备与工艺验证》马义岭
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-20 10:31:08 | 显示全部楼层
陈总231 发表于 2020-4-27 14:31
楼主,我也正在做这方面的验证,您最后是怎么做的啊,求教

最终取消了阳性菌挑战,因为臭氧灭菌只是为了降低微生物负荷,通过历年阳性菌验证数据,在保证臭氧浓度的情况下,能百分百杀灭(3个对数),后面就只做臭氧浓度监测了。
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药神
发表于 2022-7-10 12:49:47 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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