麻烦高手来答疑，关于无菌培养基模拟灌装

凶狠的胖子 · 发表于 2020-2-4 15:22:26

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2010版GMP，附录1无菌制剂，第四十七条如图所示
疑点1：生产线重大变更后，应重复培养基模拟灌装试验，试问此次是否定义为首次培养基模拟灌装验证？
疑点2：灌装数量超10000支时，发现1支有污染，是否可以直接启动偏差调查，风险控制在可接受范围即可，不做重复试验？

希望高手指点，谢谢大侠们。

张必府 · 发表于 2020-2-8 21:26:36

很认真的学习笔记，基于两个问题，个人理解如下，供参考：
1.重大变更需要重新做培养基模拟灌装，按首次验证验证进行做三次，这里面需要做好风险评估。
2.1支污染，虽说字面意思如此，但真的出现污染，企业还是要认真对待，充分调查后再做好三次验证才行。

东皇太心 · 发表于 2020-2-20 09:02:28

1、应视为首次验证
2、出现1支污染，应查明原因，调查清楚，然后再连续3次灌装

happytomorrowmj · 发表于 2020-3-18 11:24:55

过来学习学习！

wwwlhy1989 · 发表于 2020-3-18 15:26:49

调查，试验，验证

Anneyu_zY5yM · 发表于 2020-3-19 13:50:47

wwwlhy1989 发表于 2020-3-18 15:26
调查，试验，验证

谢谢分享谢谢！！！

猩红米罗 · 发表于 2022-4-12 22:33:22

wwwlhy1989 发表于 2020-3-18 15:26
调查，试验，验证

我疑问的点就在这里，为什么＞10000支有1支污染是认可的，无菌不是出现1个微生物的概率在至百万分之一以下吗。这样看，不是不能被认可吗

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:03:42

谢谢分享。

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