为什么说水系统是间接影响系统？

ん69eac47b · 发表于 2020-2-10 15:53:56

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最近学习的法规中看到的，说是间接影响系统，有点不明白，求指教

stgz001 · 发表于 2020-2-10 16:01:31

看你的用途了，如果用于清洗工器具的话，是间接影响系统，如果是作为辅料进入药品的话，是直接影响系统

jiema14 · 发表于 2020-2-10 16:14:35

stgz001 发表于 2020-2-10 16:01
看你的用途了，如果用于清洗工器具的话，是间接影响系统，如果是作为辅料进入药品的话，是直接影响系统

如果用于与产品直接接触的工器具的清洗，那就值得商榷了。

ive · 发表于 2020-2-10 16:47:41

ISPE C&Q 2 系统分类就可以评估出来呀。
问题2：与工艺流直接接触；
问题3：提供溶剂、辅料或一种成分；
问题4：系统是否用于清洁、消毒或灭菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒和灭菌。

或者引入关键物料属性（CMA）的概念，从CMA的角度出发，则这些系统仍然具有较高的关键性。

山顶洞人 · 发表于 2020-2-10 21:31:31

直接作为成分，例如口服液，注射剂，那就是直接系统。
你看书，操心这个玩意，我也是服了，学以致用，学那些你用的上的，积累够了，这种问题自然不明觉厉

xiaobing12 · 发表于 2020-2-11 12:01:31

水也是公用系统中占据较大的用途的，有GMP专门讲解

ん69eac47b · 发表于 2020-2-11 15:53:57

stgz001 发表于 2020-2-10 16:01
看你的用途了，如果用于清洗工器具的话，是间接影响系统，如果是作为辅料进入药品的话，是直接影响系统

我也这么认为，但是看到法规上说的那么直接，可能是我没有看的仔细吧

ん69eac47b · 发表于 2020-2-11 15:55:25

山顶洞人发表于 2020-2-10 21:31
直接作为成分，例如口服液，注射剂，那就是直接系统。
你看书，操心这个玩意，我也是服了，学以致用，学那 ...

现在不是刚起步么，属于哪种什么都不懂的阶段

山顶洞人 · 发表于 2020-2-11 16:05:25

ん69eac47b 发表于 2020-2-11 15:55
现在不是刚起步么，属于哪种什么都不懂的阶段

那就去看说明书，看操作，看检测、看安装那些。基础的那些

fruutuun · 发表于 2020-2-12 16:10:31

回答7个问题啊。

战争的年代 · 发表于 2020-2-14 15:29:03

倒二把的一律视为间接

ZL221 · 发表于 2020-2-15 08:34:54

根据情况定

石头968 · 发表于 2020-2-15 12:56:42

要看什么水？什么用途？
饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽……
直接用于配液、制粒、反应或提取的溶剂、最后一次清洗/灭菌……都算直接影响。

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:13:04

好东东，学习借鉴

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:22:06

好东东，学习借鉴

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:27:02

好东东，学习借鉴

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:41:03

好东东，学习借鉴

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:41:09

好东东，学习借鉴

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:42:45

好东东，学习借鉴

wmxwh · 发表于 2020-2-15 19:45:13

好东东，学习借鉴

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