设为首页收藏本站

开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 植入非无菌骨科医疗器械一定要洁净厂房吗

发新帖

查看: 1441|回复: 9

收起左侧

植入非无菌骨科医疗器械一定要洁净厂房吗

发表于 2020-2-12 18:00:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，法规说非无菌状态提供的植入性医疗器械应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装。

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2020-2-12 19:58:16 | 显示全部楼层

必须要，医疗器械GMP要明确要求

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2020-2-12 20:50:23 | 显示全部楼层

至少也洁净的环境，植入类要求比较高

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2020-2-15 09:34:50 来自手机 | 显示全部楼层

植入类的需要洁净车间

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2020-2-15 19:32:45 | 显示全部楼层

好东东，学习借鉴

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2020-2-13 10:24:34 来自手机 | 显示全部楼层

cheelsea 发表于 2020-02-12 20:50
至少也洁净的环境，植入类要求比较高

谢谢
您的意思还是需要洁净间？

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2020-2-15 16:59:12 来自手机 | 显示全部楼层

kevin.gu 发表于 2020-02-12 19:58
必须要，医疗器械GMP要明确要求

哪一条，我们能讨论一下吗

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2020-2-18 22:02:56 来自手机 | 显示全部楼层

kevin.gu 发表于 2020-02-12 19:58
必须要，医疗器械GMP要明确要求

是哪一条，我能请教一下吗

来自苹果APP客户端

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2020-11-19 14:15:10 | 显示全部楼层

植入的还是洁净厂房吧

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2021-8-2 11:47:46 | 显示全部楼层

寂寞大神发表于 2020-11-19 14:15
植入的还是洁净厂房吧

搜到这个帖子就把我们掌握的信息跟大家共享一下，
医疗器械生产质量管理规范中，确实只要求“受控的环境”，但其实论证环境是是受控的比较难，而且现在没有一个明确的标准，如果题主有洁净车间，我建议避免不必要的麻烦，还是在洁净车间进行干末道清洗和包装比较稳妥，这样不会挑出任何毛病。
后期可以看看国家是不是又明确的标准，什么是受控环境，或者行业达成共识了，再做调整。

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发新帖

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-24 07:02

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。

快速回复 返回顶部 返回列表