高活性原料药称量解决方案-法尔森科技

制药设计猿

前言：随着全球制药工业的发展和制药研发水平的提高，越来越多的高活性、高毒性的原料药被用于制剂的生产，基于操作人员职业健康和产品保护，我们应该如何进行高活性原料药的称量操作呢？

    高活性原料药称量操作主要考虑的风险就是粉尘暴露，最佳解决方案就是采用隔离器技术，高活性原料药称量系统设计原理如下图：

                              

高活性原料药称量解决方案主要考虑如下方面：

一、进排风系统

    进排风系统主要有风机，进风过滤器和排风过滤器等部件组成，主要作用为维持隔离器内部的洁净度等级。排风管道必须排放到室外，对于较长的排风管道还需要设置排风助力风机。对于非无菌产品，过滤器通常采用PUSH-PUSH空气过滤器，可以实现在线的安全更换，下图为Camfil公司的过滤器示意图。

二、压差系统

    压差系统主要用于确保隔离器相对于厂房车间环境为负压，确保气流或粉尘无法泄露到厂房车间环境。压差通过压差传感器来进行监测，通过进风和排风的差值来控制压差。

三、原料药传递系统

    隔离器设置物料进入传递门，物料传出连续袋。原料药从传递门进入以后，传递门关闭，在系统灭活之前此门将无法开启。原料药在隔离器内部称量完成以后，需将剩余原料药和称量所需原料药进行密封处理后再通过连续袋传递出去。对于一些易溶解的高活性原料药可通过预溶解的方式降低或抑制其挥发或扩散能力，以便降低后续投料操作。

四、清洗灭活系统

    清洗灭活系统主要由清洗喷枪、排放管道和废液收集罐组成。主要用于将可能附着在内部内表面的活性物质进行冲刷，灭活和收集。根据不同的物料需要制定不同的冲洗规程。

    通过隔离器技术的应用可以完美解决高活性原料药称量的问题，此解决方案不仅可用于生产过程中的称量，也可用于原料药到货后的称量取样。

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法尔森科技专注于化学药建设项目的EPC工程总包、系统装备开发和模块化集成、技术咨询和项目管理、概念设计和方案设计等业务。为企业提供可行、可靠、适用、高度匹配产品工艺和企业需求的中试级和生产级的制药设备和生产线系统，可实现模块化/自动化/密闭化/连续化生产。

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syhorchid

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制药设计猿

syhorchid 发表于 2020-2-23 18:50
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