关于设计和开发的转换--几个小问题

angelJia

请问 1.国内注册，设计和开发转换在确认之后还是之前？
     2. 转换后的试生产，是注册批么？
     3. 转换活动需要哪些记录文件？
以上，非常感谢您的回复。

英诺

1）设计开发转换在设计开发确认之后；由于设计开发确认的内容时点 不是一刀切的，但有些工作可交叉进行，或在确认之前完成预转换的工作；2）转换后的试生产，可按注册批；3）转换活动 涉及前道的设计开发输入的图样、工艺作业指导书、检验规程等文件，复核验证这些文件的正确性、齐全性。同时按作业指导书形成生产记录，按检验规程形成检验记录。
——本人之见，供大咖们拍砖讨论

lindalindaw2100

认同楼上。。。。

lyluo922

英诺 发表于 2020-10-9 15:11
1）设计开发转换在设计开发确认之后；由于设计开发确认的内容时点 不是一刀切的，但有些工作可交叉进行，或 ...

企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。
确认应该在后面的。

石义松

路过学习！

yzqlily

按照标准的顺序，确认是在转换之前做，实际上可前可后

oО星辰﹏

转换包括哪些东西呢

蜗牛_6

英诺 发表于 2020-10-9 15:11
1）设计开发转换在设计开发确认之后；由于设计开发确认的内容时点 不是一刀切的，但有些工作可交叉进行，或 ...

检验规程是质量部起草吗

英诺

      新产品的检验规程是设计开发输出，看上去是设计职能，看上去是由设计部门完成，是理想状态。
     先看检验规程编制需要什么能力？编制人员需要明白产品技术要求，质控关键点，检验试验方法，检验设备使用，检验抽样方案等。通常设计研发人员不全通晓这些知识，不全具备这些知识和能力。
      撇开部门视角，如果是一个团队，从设计开发过程、或从设计开发项目视角，这个团队需要配备检验能力的人员。即不要严格割裂两者的关系，避免仅从部门角度考虑问题。
      从产品输出的最佳效能的角度考虑，有三种可能性。如果研发团队能力强，自已独立完成，研发团队能力弱，检验部门独立完成，或研发+检验协同完成。
    底层原因是项目策划的安排和职能分工未明确，项目需要一个大拿来全盘调配资源，明确分工。
    哈哈，言多了， 幸福的组织是一样的，不幸的组织各有各的不幸。职责不清，相互扯皮成为常态。

哥兜里有烟

蜗牛_6 发表于 2021-3-4 16:20
检验规程是质量部起草吗

检验规程由项目组输出，具体由谁写看策划中的职责划分。如归规定研发人员写那就研发，如果规定项目组中的质量部写那就质量部起草。

蜗牛_6

哥兜里有烟 发表于 2021-3-5 11:50
检验规程由项目组输出，具体由谁写看策划中的职责划分。如归规定研发人员写那就研发，如果规定项目组中的 ...

没有项目组的公司呢

哥兜里有烟

蜗牛_6 发表于 2021-3-5 12:51
没有项目组的公司呢

没项目组怎么可能呢？你设计开发策划怎么做的呢？项目组不要局限于研发人员。可以一个人发起，项目组包括生产，质量等等，只是这些人可以承担研发职责。

小金库

非常感谢分享

医疗面包

yzqlily 发表于 2021-2-6 16:20
按照标准的顺序，确认是在转换之前做，实际上可前可后

请问下是哪个标准，能给个标准号 供学习一下吗

医疗面包

英诺 发表于 2021-3-5 11:38
新产品的检验规程是设计开发输出，看上去是设计职能，看上去是由设计部门完成，是理想状态。
      ...

严重赞同~~~~~~~~~~~~~

英诺

转换工作内容，要视产品设计功能性能的复杂系数，如：配备资源（人、才、物）、工艺设计（生产线、生产流程、生产组织、输出标准作业规程SOP；进行检验策划，在产品质量特性形成的关键工序，确定质量控制点。也就是将研发输出的图样、技术文件为依据，编制工艺作业指导书、检验规程等文件，并在小批量生产中，复核验证文件的正确性、齐全性。进而正确、有效、经济地保证产品质量的稳定，可靠。

转换包括哪些东西呢

英诺

并非所有公司都有项目组，特别对于新创公司，理解项目管理人士不多，可能属稀缺品类。
组织机构通常设计为树形，不是按项目管理的矩形。GMP也只要求组织机构为树形，没说是否可按矩形。所在新创公司研发职能不清可能为常态，一般研发人员心态：图样交付，样件有了还要怎的？这种低层级心态，致使研发品控顺利推进受到阻碍。
而GMP或ISO13485 品质管理模式，逻辑上要基于稳态发展的公司，产品是从1至n的复制生产，研发创新多限于小迭代。而如果初创的研发产品，是从0到1的过程，按项目管理才能更好推进。这是ISO13485/GMP与项目管理的内在矛盾

没项目组怎么可能呢？你设计开发策划怎么做的呢？项目组不要局限于研发人员。可以一个人发起，项目组包括生产，质量等等，只是这些人可以承担研发职责。

英诺

指的是ISO 13485或YY/T 0287 现在是GB/T 42061 ，法规就是GMP。标准顺序是在设计策是、输入、输出、评审、验证之后进行确认。后的转换，而GMP法规顺序没按GB/T 42061 标准来，策划、输入、输出 、转换、评审、验证、确认。这可能是令人感到困惑的地方。