压片机确认有点迷惑

maxin279 · 发表于 2020-2-28 11:46:43

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各位好！本人刚接触固体制剂验证，很多地方不是很清楚，在进行压片机确认时，根据风险评估评出确认参数以及相应的质量控制指标，比如压片速度由片重差异、硬度来确认，那么针对填充模块来说，除了外观和片重差异，是否需要考察含量或者含量均匀度？我们主管认为含量跟压片机没关系，只要制粒、混合可控就不会再变，可有的同事认为压片过程中具有不可控因素，比如缺角松片等对颗粒的影响或多或少也会影响含量，想听听各位大神的意见，谢谢！

小强123456 · 发表于 2020-2-28 12:16:04

之前物料的含量测试达到要求，压片对含量基本不会有影响啊，除非物料容易出现分层现象

liuchaons · 发表于 2020-2-28 17:09:10

上料、下料可能对含量均匀度有影响，取样测就行了，数据说话

华佗养生馆 · 发表于 2020-2-28 13:11:01

如缺角松片等对颗粒的影响或多或少也会影响含量如果你的含量用百分比计算应该无影响，如果含量是计算单片含有效成分的总量，肯定影响，这个通过偏重差异来判断不就OK 了。

华佗 · 发表于 2020-2-28 13:37:13

评估出关键质量属性和关键工艺参数，均匀度是混合影响的，一般不是压片工序！

冰火泪lzk · 发表于 2020-2-28 13:54:56

小强123456 发表于 2020-2-28 12:16
之前物料的含量测试达到要求，压片对含量基本不会有影响啊，除非物料容易出现分层现象

这个要在工艺验证里面进行

辰辰灰灰 · 发表于 2020-2-28 16:36:02

个人认为松片缺角是设备失效的影响，而松片缺角导致的产品含量不稳定应该在设备变更后的工艺验证里面去考察，毕竟松片缺角不全都是设备的原因

maxin279 · 发表于 2020-2-29 12:27:47

小强123456 发表于 2020-2-28 12:16
之前物料的含量测试达到要求，压片对含量基本不会有影响啊，除非物料容易出现分层现象

谢谢！这个可能就跟工艺有关了又要讨论设备PQ和工艺性能确认的区别了好头疼

maxin279 · 发表于 2020-2-29 12:28:26

华佗养生馆发表于 2020-2-28 13:11
如缺角松片等对颗粒的影响或多或少也会影响含量如果你的含量用百分比计算应该无影响，如果含量是计算单片 ...

我们含量是百分比的形式

maxin279 · 发表于 2020-2-29 12:30:21

华佗发表于 2020-2-28 13:37
评估出关键质量属性和关键工艺参数，均匀度是混合影响的，一般不是压片工序！

在进行设备PQ里也需要把关键质量属性和关键工艺参数列出吗？这样的话和该产品工艺性能确认中的压片工序又如何区分？还是说可以同步进行？谢谢！

maxin279 · 发表于 2020-2-29 12:36:32

liuchaons 发表于 2020-2-28 17:09
上料、下料可能对含量均匀度有影响，取样测就行了，数据说话

现在就是要求方案里写明设备参数以及相应的质量控制指标，从而通过取样在进行检测如果不写明领导怎么会批准取样，物料损耗什么的都得写进批记录的啊

maxin279 · 发表于 2020-2-29 12:38:14

辰辰灰灰发表于 2020-2-28 16:36
个人认为松片缺角是设备失效的影响，而松片缺角导致的产品含量不稳定应该在设备变更后的工艺验证里面去考察 ...

那是否可以设备I/OQ做好就可了 PQ与产品工艺验证同步就行了呢？

华佗 · 发表于 2020-3-2 08:46:36

maxin279 发表于 2020-2-29 12:30
在进行设备PQ里也需要把关键质量属性和关键工艺参数列出吗？这样的话和该产品工艺性能确认中的压片工序又 ...

一般同步！

某位同学 · 发表于 2020-3-2 09:05:19

含量均匀性如果是前一工序已经制粒，不用考虑，除非是粉末直接压片。首次确认PQ可以和工艺验证同步进行。

辰辰灰灰 · 发表于 2020-3-2 16:47:21

maxin279 发表于 2020-2-29 12:38
那是否可以设备I/OQ做好就可了 PQ与产品工艺验证同步就行了呢？

同步进行可以省很多时间，个人觉得压片工序造成的产品含量不稳定的风险还是很低的，你可以在混合或者制粒上面考虑下，比如说细粉量比较多，物料流动性差

maxin279 · 发表于 2020-3-3 09:22:59

华佗发表于 2020-3-2 08:46
一般同步！

谢谢！

maxin279 · 发表于 2020-3-3 09:23:26

某位同学发表于 2020-3-2 09:05
含量均匀性如果是前一工序已经制粒，不用考虑，除非是粉末直接压片。首次确认PQ可以和工艺验证同步进行。

谢谢

！

maxin279 · 发表于 2020-3-3 09:24:27

辰辰灰灰发表于 2020-3-2 16:47
同步进行可以省很多时间，个人觉得压片工序造成的产品含量不稳定的风险还是很低的，你可以在混合或者制粒 ...

谢谢！

余默 · 发表于 2020-3-13 17:23:44

第一：物料的混合均匀度是由混合阶段决定的是没有错的，如上所说，但是混合均匀度不一定是不变的，混合均匀度是有很多不可控因素的，比如：物料存放容器内上中下层的物料混合均匀度不一定一致，加料斗中的在不同剩余量的情况下也会一样。在制粒阶段，验证混合均匀度的时候都是从混合容器中取样的。那么在下料阶段，运输阶段，存放阶段，会不会一直均匀。我觉得还是得考虑一下。其次含量问题，含量一定程度上片重有影响，以片重计算的含量吧。所以如果这些问题在工艺验证的时候都已经考虑了，那设备验证可以只做重量差异，不同转速下的，重量差异，脆碎度。如果工艺验证没有考虑的话，我觉得可以考虑。还得看取样如何设计，才能考虑到各种因素。个人见解。

maxin279 · 发表于 2020-3-26 13:00:39

qjj12345 发表于 2020-3-13 17:23
第一：物料的混合均匀度是由混合阶段决定的是没有错的，如上所说，但是混合均匀度不一定是不变的，混合均匀 ...

谢谢！固体制剂验证要考察的因素太多了，而且还要带料测试，公司心疼钱，我们要想出一个合理的方案也是烧脑的，心有余而力不足呀

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