药品说明书执行标准

阿萌仔 · 发表于 2020-2-28 16:01:36

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各位老师，有个问题想请教一下，望指点。我们公司产品五年再注册，药监局要求我们再注册申报时将药品标准项做相应的补充：把之前各规格的补充申请批件给补充上，比如之前再注册批件上药品标准是“中国药典2010年版”，这次补充更新了后就是“中国药典2015年版及补充申请批件（批件号）”，我们按照要求进行了补充，现在批件也下来了。请问我们的说明书上的执行标准还需要根据再注册批件的药品标准进行补充修改么？
一个产品，好几个规格，各规格产品批件号也不完全一致，要是修改的话是不是得在说明书上全部列清楚？有没有相关法规可以学习参考一下？望解答，谢谢！

lunmulunmu · 发表于 2020-2-28 16:27:47

都是一个A产品，有1克、2克、3克等多种规格，也都有一一对应的批准文号吗？

AZER · 发表于 2020-2-28 17:10:04

需要的

东昂Duang · 发表于 2020-2-28 17:36:23

你在执行标准那里把药品规格列出来不就行了

阿萌仔 · 发表于 2020-3-2 13:00:43

lunmulunmu 发表于 2020-2-28 16:27
都是一个A产品，有1克、2克、3克等多种规格，也都有一一对应的批准文号吗？

是的，不同规格有不同批准文号

ddddddllll · 发表于 2020-3-7 13:41:23

呃，都快2020年版药典了，现在的说明书执行标准还是用的2010年版药典么？
如果已经是2015年版药典了，无需修改。
如果是还2010年版，需要做个内部变更，如果需要生产的，提前和下游经销商做好备案即可。

产品说明书除非是进口药品，涉及进口药品注册文号的，国产药品说明书一般不与再注册批件有关联。
（PS：一般经营企业会根据再注册批件看现行说明书项目，如果药典升级，可能需要生产企业给一个说明或者药典实施公示文件，各个企业质量管理要求不太一样，有的认可国家公示的法律效力，有的企业需要做产品备案。看各企业理解）

若落似饰 · 发表于 2020-3-10 13:00:08

反正都得修订说明书批准文号部分，为什么不一起修订执行标准呢？省得还得向销售单位挨个解释

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阿萌仔 · 发表于 2020-3-13 09:15:05

若落似饰发表于 2020-3-10 13:00
反正都得修订说明书批准文号部分，为什么不一起修订执行标准呢？省得还得向销售单位挨个解释

再注册批准文号并未变，所以不需要修订，执行标准其实未变，只是根据省局老师要求进行了相应的补充（将本来以前早就有的批件给添加了上去），主要是想确认说明书执行标准与再注册批件中内容是否得完全一致，

最初 · 发表于 2020-5-9 14:19:49

执行标准不与历次批件相联系，说明书与批件标准不一致时候，对销售来说就比较麻烦了，到处解释不了。

LIHUI88886666 · 发表于 2020-6-7 09:21:22

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