产品留样及稳定性试验

呼噜噜！！ · 发表于 2020-3-1 14:46:51

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求助各位大神：
1.如果在试产后，产品全部被用来做相关验证和稳定性试验，没有剩余。还需要留样吗？
2. 进行稳定性试验时，需要将产品的纸箱一同放入老化箱中吗。（产品本身是桶装）

苍耳1991 · 发表于 2020-3-1 15:53:12

要留样，个人认为，1是无法确定在稳定性考察过程中不发生偏差情况，留样以备出现问题分析用；2是也是法规要求一般留样到效期后2年。
第二个问题，需模拟市售包装

wder1342 · 发表于 2020-3-1 16:51:41

试生产产品不上市，是否留样由研究开发需要确定。稳定性考察必须与市售包装一致，模拟市售包装的包材材质必须与市售一致，尺寸可以改变，如桶的大小。

nxl427 · 发表于 2020-3-2 09:51:12

试生产的样品可以不进行稳定性实验，但是正式中试实验和工艺验证样品必须的进行稳定性实验，包材与上市包装一致。

呼噜噜！！ · 发表于 2020-3-2 11:33:32

wder1342 发表于 2020-03-01 16:51
试生产产品不上市，是否留样由研究开发需要确定。稳定性考察必须与市售包装一致，模拟市售包装的包材材质必须与市售一致，尺寸可以改变，如桶的大小。

是否保证包材与市售产品完全相同，进行稳定性试验时，可以不放入纸箱进行呢。

wder1342 · 发表于 2020-8-20 16:07:01

呼噜噜！！发表于 2020-3-2 11:33
是否保证包材与市售产品完全相同，进行稳定性试验时，可以不放入纸箱进行呢。

包装形式与市售完全一致，放到纸箱中就不一致了。

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:30:44

非常感谢分享