【讨论】再注册工作启动了，处方和处方量该如何写呢？

yhw2014

关于再注册省中心在2019年下半年给出了如下注意事项：

5、处方、工艺及标准

① 处方中原辅料用量与申请表信息不一致。

② 仅提供工艺流程图，未提供工艺描述。

③关键工艺参数、中间体控制、批量等未描述，描述步骤不全。

④按照规定应修订质量标准提供备案情况公示的，未予以备案。

⑤中药制剂提供的处方与质量标准中不同，如使用质量标准【处方】和【制法】均未体现的辅料---此处需要确认批准的处方是否有此辅料。

⑥未按规定的格式提供处方工艺真实性承诺书。

例：某中药制剂产品的质量标准为部颁标准，【处方】项下只列了三味原料（中药材、干膏之类），【制法】 以上三味，分别粉碎成细粉，混合，加入辅料适量，混匀，压制成1000片，包糖衣即得。

【讨论】制粒过程中用到粘合剂，包糖衣用到N多辅料：如蔗糖、明胶、着色剂等，那么这些辅料的名称和数量（1000片用量）要不要全部写到再注册申请表中？要不要在工艺生产处方中体现？

问题是质量标准【处方】和【制法】中没有明确辅料的名称，更没有量的描述，如果全部或部分列上是不是就是“省中心注意事项”说的那个问题了呢（注意事项红字部分）？关键是到哪里去确认呢？批准的处方在哪里？零几年的时候报批的品种，至今也没在公司找到个批准的处方。

山顶洞人

编，家里的资料编好，保持至少5年连贯一致性，让后，做好死猪不怕开水烫的准备

其实很幸福

需要做重大变更的   

yhw2014

山顶洞人 发表于 2020-3-7 17:53
编，家里的资料编好，保持至少5年连贯一致性，让后，做好死猪不怕开水烫的准备

中肯，哈哈

yhw2014

其实很幸福 发表于 2020-3-7 22:41
需要做重大变更的

变了吗？和哪个处方比变了呢？我要说从注册生产到现在就是这个处方（就算中间变了，也不知道，几十年不可能一个人管注册，换了N茬），没有变何来变更呢？有人可能又问了：怎么证明没变呢？目前我是证明不了，要不就去省局档案馆查？甚至要追溯到卫生局？关键是哪些原始资料有没有还真不一定。

若落似饰

我公司的中药制剂国家局颁标准和工艺流程一致，都有写明具体中药材和辅料用量，也都是零几年的哦。
看省局的意见，个人理解应该是要你们先修订质量标准和处方工艺，把标准和处方统一口径这样，然后再再注册。
而且可以直接打电话问负责再注册的老师啊，有什么不懂的直接问，省局老师都很好说话的

来自安卓APP客户端

小金库

看一下，谢谢分享