医疗器械生产场地

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 13:32:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，我是职业新人，我想请问下国内医疗器械对生产场地建设有什么要求或标准吗，我找了两天也就找到个医疗器械生产质量管理规范有提及，还有别的文件吗求助！！

瓶瓶 · 发表于 2020-3-10 13:35:26

你所生产的属于什么类别的医疗器械？类别不一样，标准不一样

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 13:40:53

瓶瓶发表于 2020-3-10 13:35
你所生产的属于什么类别的医疗器械？类别不一样，标准不一样

我是三类医疗器械 PET类

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 13:41:36

尤其是三类医疗器械

nbiyizai · 发表于 2020-3-10 13:46:26

GMP指南里面的附录

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 13:51:06

nbiyizai 发表于 2020-3-10 13:46
GMP指南里面的附录

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》？

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 14:01:56

nbiyizai 发表于 2020-3-10 13:46
GMP指南里面的附录

不行啊这是适合制药的我们是做医疗器械的这个不行

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 14:34:42

瓶瓶发表于 2020-3-10 13:35
你所生产的属于什么类别的医疗器械？类别不一样，标准不一样

您好，请问您知道有哪些要求标准吗，方便的话能不能加个QQ好友：785643320，我权限不够不能给您发消息

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 14:45:52

白香果子发表于 2020-3-10 14:42
医疗器械生产质量管理规范检查指导原则还有生产质量管理规范附录可以参照YY0033-2000 医疗器械洁净室 ...

医疗器械生产质量管理规范我有不过指导原则是给政府部门检查用的吧

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 14:56:35

白香果子发表于 2020-3-10 14:54
你也要看呀，不然你怎么知道他怎么检查

确实请问还有别的文件吗涉及医疗器械生产场地要求的

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 15:02:41

白香果子发表于 2020-3-10 15:01
还有医药行业相关的国标

您能跟我说些具体的国标吗我也在查还未有查到

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 15:15:47

白香果子发表于 2020-3-10 15:11
GB 50073/50091

谢谢！

486444350 · 发表于 2020-3-10 17:07:29

医疗器械的厂房满足YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范的要求即可，根据产品按GMP规范和附录对应选取。
有关洁净厂房的标准，空闲时可以了解下GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB 51110 洁净厂房施工及质量验收规范

Ronan123 · 发表于 2020-3-10 17:52:02

486444350 发表于 2020-3-10 17:07
医疗器械的厂房满足YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范的要求即可，根据产品按GMP规范和附录对应选取。
有 ...

收到不过我这边不是无菌医疗器械其他的我看下