医疗器械生产企业内审判断标准依据

kingg71 · 发表于 2022-9-6 09:52:57

学习取经，共同进步

深海屿鹿 · 发表于 2022-11-8 14:32:18

感谢分享！！！

suxia20141 · 发表于 2022-11-10 10:04:01

zhangyu785 发表于 2020-7-8 17:56
本帖最后由 zhangyu785 于 2020-7-8 17:59 编辑
我一般参照2个，一个是13485要求，另外一个是医疗器械生 ...

谢谢！分享下载学习了

suxia20141 · 发表于 2022-11-10 10:05:54

魔嘟小王子发表于 2020-3-11 13:19
网上找的例子，纯属资料借鉴，希望对你有用处。

谢谢！下载学习了

奂fcdc6axx · 发表于 2022-11-11 15:43:32

质量手册为公司的纲领性文件，看你们的质量手册是依据哪些标准进行内部转化编制的。
一般情况下，医疗器械生产企业编制质量手册依据的标准有：医疗器械生产质量管理规范、ISO13485（YY/T0287）、ISO9001（适用于各个行业，如果有这个认证，需体现）、MDR（作CE认证时需引用）、QSR820（做FDA认证时需引用）

程凌祥 · 发表于 2024-1-17 08:43:16

谢谢，学习了

蒲蒲ya · 发表于 2024-8-14 10:01:53

GMP 13485 42061 看你们质量手册贯的哪个标吧

GQu55om0mn · 发表于 2024-8-14 14:17:06

新人来学习了