质量标准编制

taocailan · 发表于 2020-3-12 08:07:50

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当质量标准与技术要求检验项目相同是，检验判定标准要与技术要求的表述一致吗。如果技术要求只是概括的表示：符合相应要求。质量标准应该详细的表明是什么样的要求，而不是只在SOP中表述。是这样吗？

本草之光辉 · 发表于 2020-3-12 08:30:15

常规的药品检验放行质量标准会比较简要一些，而检验操作SOP会针对质量标准作详细的说明。
例如，某药品的质量标准会简要的说含水量不得过8.0%，对应的SOP会说明具体检测方法（包含所用的仪器、器具、操作步骤）、
限度要求、相对偏差等，内容会比较详细。

火舞精灵 · 发表于 2020-3-12 08:16:23

检验SOP要和技术标准保持一致，不然不成了说一套做一套了吗？

SinceDecember · 发表于 2020-3-12 11:01:46

肯定要一致

本草之光辉 · 发表于 2020-3-16 08:26:37

内部质控标准（检验放行）可能会比申报注册的标准严格一点，这是为了保证产品质量。
不清楚你所说的检验判定标准和与技术要求是不是内部质控标准和申报注册的标准。