熔点、比旋度需要设置OOT值吗

jtl1512 · 发表于 2020-3-12 15:33:02

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想问各位：熔点、比旋度需要设置OOT值吗，熔点标准是232-239℃，一批样品检出结果为236-239℃，需要调查吗？

琥珀主 · 发表于 2020-3-12 16:22:55

是否OOT你得与以往批次进行比较才能得出。比如以往都是232-234，这次突然来个236-239，这样才可能触发OOT调查。单一的熔点结果并不能作为OOT的依据。
不过说实话，熔点的影响因素还蛮多的，操作和样品情况都可能使熔点结果发生变化。

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-12 19:57:39

越接近于纯净品，熔距越小，熔点应该是高值，是好事，根据该物料的长期趋势判断就行。

低了不好，熔距变大不好。

物料不好设定警戒的，毕竟批数不具备明显统计特征。

但应该根据指标属性就事论事，不过，你很认真，值得表扬！

山顶洞人 · 发表于 2020-3-12 20:35:56

你是什么样品？原料药？我觉得这玩意只有是否，没有趋势

jtl1512 · 发表于 2020-3-17 16:17:04

vabs（李）发表于 2020-3-12 19:57
越接近于纯净品，熔距越小，熔点应该是高值，是好事，根据该物料的长期趋势判断就行。

低了不好，熔距变 ...

是原料药。客户开缺陷项，说熔点接近标准上限，应该调查。就是标准要求在232-239℃，实际熔点都压在标准上限上，达到了239℃，客户说应该调查。我们单位是熔点没有OOT值，超过标准限度才调查。

jtl1512 · 发表于 2020-3-17 16:17:59

vabs（李）发表于 2020-3-12 19:57
越接近于纯净品，熔距越小，熔点应该是高值，是好事，根据该物料的长期趋势判断就行。

低了不好，熔距变 ...

是原料药。客户开缺陷项，说熔点接近标准上限，应该调查。就是标准要求在232-239℃，实际熔点都压在标准上限上，达到了239℃，客户说应该调查。我们单位是熔点没有OOT值，超过标准限度才调查。

jtl1512 · 发表于 2020-3-17 16:20:09

琥珀主发表于 2020-3-12 16:22
是否OOT你得与以往批次进行比较才能得出。比如以往都是232-234，这次突然来个236-239，这样才可能触发OOT调 ...

说的很清楚，谢谢。那结果达到了标准上限239℃，需要调查吗？

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-17 16:37:46

jtl1512 发表于 2020-3-17 16:20
说的很清楚，谢谢。那结果达到了标准上限239℃，需要调查吗？

需要啊，正常哪有那么纯的物质，尤其是大生产。可以进行对比测试，若是留样、该批同测，留样未变，则该结果有效，但质量不应发起质量信息沟通，对供应商进行调查并由合理结论。

若有用请为板凳点一下认可，谢谢。

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