美国众议院质疑新冠应对不力，FDA是否要背锅？

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作者：华平

在刚过去的周三（3月10号），美国众议院拨款小组委员会举行了一次听证会，对美国FDA2021财年预算要求进行了审查，该预算额度为62亿美元。

听证会上，就新冠疫情应对问题，议员们对FDA局长斯蒂芬•哈恩（StephenHahn）及其机构提出了很多质疑，包括对新冠诊断测试能力不足、药物供应链过多依赖海外，以及海外审计暂定等问题。  

冠状病毒测试  

小组委员会主席桑福德•毕晓普提出了一系列问题，询问为什么美国在冠状病毒测试方面落后于其他国家；为什么FDA为什么花这么长时间，才给诊断试剂开发人员提出相关法规建议。

哈恩为FDA的辩护说：“在疫情爆发之初……在美国发现确证病例之前，FDA一直联系与我们合作的诊断试剂开发机构，这些机构过去的公共卫生紧急情况下与我们合作，FDA鼓励他们采取行动，推进诊断测试方案的开发。”

他指出，通过紧急使用授权（EUA），FDA2月4日批准疾病控制与预防中心（CDC）的诊断试剂。哈恩进一步表示，在EUA批准前阶段，FDA已与50多家开发机构进行了合作。

FDA还于2月下旬发布了指南，对于高复杂性测试的实验室，放宽了其进行诊断试剂验证的规则（该规则来自临床实验室改进修正案）。现在只要实验室在15天内提交EUA，不需要FDA批准即可在临床上进行诊断试剂验证。

供应链与制造  

在某些方面，冠状病毒的爆发引起了人们的担忧，即美国过于依赖中国、印度和其他国家来制造成品制剂和原料药（API）。

在听证会上，众议员罗伯特•阿德霍特和众议员安迪•哈里斯质疑FDA局长哈恩，询问其是否认为美国药品供应链是安全的。众议员们批评美国现在严重依赖进口产品，而现在FDA又决定推迟大多数海外审计。

尽管哈恩表示他认为美国药品供应“安全可靠”，但他承认，FDA并不总是具有“关于供应链的完整而有力的信息”，FDA需要研究很多信息，方可确定原料药和成品制剂的生产地来源相信信息。针对目前美国口罩等医疗用品短缺的现象，哈恩还说，需要立法授权FDA，以便要求医疗器械制造商将短缺情况及时通知FDA。  

关于审计，哈恩强调，所有推迟进行的例行监督审计将在以后进行。展望未来，哈恩表示，转向先进制造（advancedmanufacturing）可以帮助美国，促进药品和医疗器械的更为敏捷的生产。“我认为我们必须竭尽所能，以刺激药品的先进制造并鼓励在美国国内进行生产。”他说。  

哈恩补充说，FDA一直在提供有关先进制造和连续生产（continuousmanufacturing）的技术指导，“因此制药公司存在一定的监管确定性。”  

听证会即将结束时，就世界卫生组织关于COVID-19的大流行声明，众议员罗伯特•阿德霍特与哈恩进行了沟通。哈恩回应说，尽管声明很重要，但他强调说，“这不会改变什么——在这个国家，我们该做什么还要做什么。”

参考文献：  

LawmakersGrillHahnOverCoronavirusResponse,DrugSupplyChain.raps.org.Posted12March2020|ByMichaelMezher  

FoodandDrugAdministrationBudgetRequestforFY2021.appropriations.house.gov.  

AZER

总统的问题

yc20160802

新冠应对问题，不属于FDA管辖。中国疫情的防控也不属于食药监局管辖。

syhorchid

美国新冠应对不力，FDA受质疑

小金库

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