三静三动

落叶归根12

请教各位老师，想知道洁净区做级别确认时三静三动的出处（依据的哪个法规），谢谢

山顶洞人

经过多年的调研，我发现，这个来自某个人的一张嘴

honganj

空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。
对于新建的洁净区，初次验证也是洁净区的启用验证和定级验证。我们采用风量、风速、压差、气流流型、过滤器完整性测试、温湿度、微生物、粒子的检测来确认空调本身的性能（洁净能力）。
GMP附录1《无菌药品》规定了D级洁净区悬浮粒子静态标准及沉降菌和浮游菌的动态标准，对于A,B，C静态和动态都有标准规定，既然法规对于静态、动态做了明确规定，所以说静态测试和动态测试对于D级洁净区初次验证是有必要的。作为空调系统本身的性能确认，首先我们要确认在静态状态下洁净室内的环境（微生物、粒子）是符合要求的，以便于在动态时如果出现微生物超标，为查找原因提供依据（是本身空调的性能达不到还是人员操作带来的污染）。PQ中应确认动态环境达标，这对后续验证（比如工艺验证）是个铺垫，或是先决条件确认，如果工艺验证中才发现动态环境不达标，那工艺验证的结果就会受到质疑。

白煜尧

落叶归根12

honganj 发表于 2020-3-16 21:22
空调系统验证中的三静三动目的在于确认环境是否持续保持稳定。
对于新建的洁净区，初次验证也是洁净区的启 ...

谢谢老师的解答，想问一下，我们非无菌D级区进行确认时，OQ阶段进行了三天悬浮粒子静态确认，之后PQ阶段进行了6次（非连续，三个周期）环境（包括悬浮粒子与微生物）动态确认，是否可以满足验证要求？

C6fdd3e31

优秀优秀优秀优秀优秀

志在风云

谁规定三静三动了，应该是至少三天测试吧，现在三天都没有什么代表性了，很多厂家都做6天、12天、24天了